Badanie porównujące komfort pacjenta podczas wstrzyknięć i po wstrzyknięciu z badanymi produktami oraz bezpieczeństwo niezatwierdzonego przez FDA produktu do korekcji fałdów nosowo-wargowych (NLF)
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Pojedyncza ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa ocena bólu zabiegowego i pooperacyjnego odczuwanego po wstrzyknięciach NADG z lidokainą w żelu do wstrzykiwań w porównaniu z żelem do wstrzykiwań Captique® u pacjentów poddawanych korekcji skórnej fałdów nosowo-wargowych
Celem tego badania jest porównanie komfortu pacjenta podczas i po wstrzyknięciu NADGL i żelu do wstrzykiwań Captique® w bruzdach nosowo-wargowych.
Captique® jest produktem zatwierdzonym przez FDA bez lidokainy i jest wytwarzany przez Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ).
NADGL to nowy produkt (niezatwierdzony przez FDA) z lidokainą, również produkowany przez Genzyme Biosurgery.
Nie wiemy, który z tych zabiegów powoduje mniejszy ból w trakcie i po iniekcji.
Badane jest również bezpieczeństwo NADGL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planowanych jest 45 przedmiotów; część z tych osób będzie miała kolorową skórę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronne fałdy nosowo-wargowe o ciężkości 3 lub 4 w 6-stopniowej skali.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży/karmiące
- osoby z alergią na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bólu odczuwanego podczas i po zabiegu wstrzyknięcia NADGL w porównaniu z żelem do wstrzykiwań Captique® u pacjentów poddawanych skórnej korekcji fałdów nosowo-wargowych (NLF).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo NADGL.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NADGL00106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone