Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het comfort van proefpersonen tijdens en na injecties te vergelijken met de onderzoeksproducten en de veiligheid van het niet door de FDA goedgekeurde product voor de correctie van nasolabiale plooien (NLF's)

4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een enkelblinde, gerandomiseerde evaluatie in één centrum van procedurele en postprocedurele pijn ervaren met injecties van NADG met lidocaïne injecteerbare gel in vergelijking met Captique® injecteerbare gel bij proefpersonen die cutane correctie van nasolabiale plooien ondergaan

Het doel van dit onderzoek is om het comfort van proefpersonen tijdens en na injectie met NADGL en Captique® injecteerbare gel in de nasolabiale plooien te vergelijken. Captique® is een door de FDA goedgekeurd product zonder lidocaïne en wordt vervaardigd door Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ). NADGL is een nieuw product (niet door de FDA goedgekeurd) met lidocaïne en wordt ook geproduceerd door Genzyme Biosurgery. We weten niet welke van deze behandelingen leidt tot minder pijn tijdens en na de injectie. De veiligheid van NADGL wordt ook bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 45 onderwerpen gepland; een deel van deze proefpersonen heeft een huidskleur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale nasolabiale plooien met een ernstscore van 3 of 4 op de 6-puntsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere/zogende vrouwen
  • personen die allergisch zijn voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de pijn te evalueren die wordt ervaren tijdens en na de injectieprocedure voor NADGL in vergelijking met Captique® injecteerbare gel bij proefpersonen die een huidcorrectie van nasolabiale plooien (NLF's) ondergaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid van NADGL te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NADGL00106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimpels in het gezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren