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Eine Studie zum Vergleich des Patientenkomforts während und nach Injektionen mit den Studienprodukten und der Sicherheit des nicht von der FDA zugelassenen Produkts zur Korrektur von Nasolabialfalten (NLFs)

4. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine einfach verblindete, randomisierte, Single-Center-Bewertung von Eingriffs- und postoperativen Schmerzen, die bei Injektionen von NADG mit injizierbarem Lidocain-Gel im Vergleich zu Captique® injizierbarem Gel bei Probanden aufgetreten sind, die sich einer kutanen Korrektur von Nasolabialfalten unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist der Vergleich des Patientenkomforts während und nach der Injektion mit NADGL und Captique® injizierbarem Gel in die Nasolabialfalten. Captique® ist ein von der FDA zugelassenes Produkt ohne Lidocain und wird von Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ) hergestellt. NADGL ist ein neues Produkt (nicht von der FDA zugelassen) mit Lidocain und wird ebenfalls von Genzyme Biosurgery hergestellt. Wir wissen nicht, welche dieser Behandlungen zu weniger Schmerzen während und nach der Injektion führt. Die Sicherheit von NADGL wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Fächer sind geplant; Ein Teil dieser Personen wird eine farbige Haut haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale Nasolabialfalten mit einem Schweregrad von 3 oder 4 auf der 6-Punkte-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere/stillende Frauen
  • Personen, die eine Allergie gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Schmerzen während und nach dem Injektionsverfahren für NADGL im Vergleich zu Captique® Injectable Gel bei Probanden, die sich einer Hautkorrektur der Nasolabialfalten (NLFs) unterziehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit von NADGL.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NADGL00106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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