注射中および注射後の被験者の快適性を研究製品と比較する研究、およびほうれい線（NLF）の修正のための非 FDA 承認製品の安全性を比較する研究
2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
鼻唇襞の皮膚矯正を受けている被験者における Captique® 注射用ゲルと比較した、リドカイン注射用ゲルを含む NADG の注射で経験した処置時および処置後の痛みの単一盲検無作為化単一施設評価
この調査研究の目的は、鼻唇襞への NADGL および Captique® インジェクタブル ジェルの注入中および注入後の被験者の快適性を比較することです。
Captique® は、リドカインを含まない FDA 承認済みの製品であり、Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ) によって製造されています。
NADGL は、リドカインを含む新製品 (FDA 未承認) であり、Genzyme Biosurgery によって製造されています。
これらの治療のどれが注射中および注射後の痛みを軽減するかはわかりません.
NADGLの安全性も研究されています。
調査の概要
詳細な説明
45科目が計画されています。これらの被験者の一部は色のついた肌を持っています
研究の種類
介入
入学
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側の鼻唇溝で、重症度スコアが 6 ポイント スケールで 3 または 4 の場合。
除外基準:
- 妊娠中/授乳中の女性
- -リドカインまたは他のアミド系麻酔薬にアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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鼻唇襞（NLF）の皮膚矯正を受けている被験者において、Captique® Injectable Gel と比較して、NADGL の注射手順中および注射後に経験した痛みを評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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NADGLの安全性を評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NADGL00106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔のしわの臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了