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Une étude pour comparer le confort des sujets pendant et après les injections avec les produits de l'étude et la sécurité du produit non approuvé par la FDA pour la correction des plis nasogéniens (NLF)

4 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une évaluation en simple aveugle, randomisée et monocentrique de la douleur procédurale et post-procédurale ressentie avec des injections de NADG avec du gel injectable de lidocaïne par rapport au gel injectable Captique® chez des sujets subissant une correction cutanée des plis nasogéniens

Le but de cette étude de recherche est de comparer le confort du sujet pendant et après l'injection avec NADGL et Captique® Gel Injectable, dans les plis nasogéniens. Captique® est un produit approuvé par la FDA sans lidocaïne et est fabriqué par Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ). NADGL est un nouveau produit (non approuvé par la FDA) contenant de la lidocaïne et est également fabriqué par Genzyme Biosurgery. Nous ne savons pas lequel de ces traitements entraîne moins de douleur pendant et après l'injection. La sécurité du NADGL est également à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

45 sujets sont prévus ; une partie de ces sujets auront la peau de couleur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plis nasogéniens bilatéraux avec un score de sévérité de 3 ou 4 sur l'échelle de 6 points.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes/allaitantes
  • sujets allergiques à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la douleur ressentie pendant et après la procédure d'injection de NADGL par rapport au gel injectable Captique® chez les sujets subissant une correction cutanée des plis nasogéniens (NLF).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité du NADGL.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2006

Première publication (Estimation)

1 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NADGL00106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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