Studie k porovnání pohodlí subjektu během a po injekcích se studijními produkty a bezpečností produktu pro korekci nosoústních rýh (NLF) neschváleného FDA
4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Jednoslepé, randomizované, jednocentrické vyhodnocení procedurální a postprocedurální bolesti prožívané injekcemi NADG s lidokainovým injekčním gelem ve srovnání s injekčním gelem Captique® u subjektů podstupujících kožní korekci nosoústních rýh
Účelem této výzkumné studie je porovnat pohodlí subjektu během a po injekci NADGL a Captique® Injectable Gel v nasolabiálních záhybech.
Captique® je produkt schválený FDA bez lidokainu a je vyráběn společností Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ).
NADGL je nový produkt (neschválený FDA) s lidokainem a je také vyráběn společností Genzyme Biosurgery.
Nevíme, která z těchto léčeb má za následek menší bolest během a po injekci.
Bezpečnost NADGL se také zkoumá.
Přehled studie
Detailní popis
Plánováno je 45 předmětů; část těchto subjektů bude mít barvu pleti
Typ studie
Intervenční
Zápis
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální nasolabiální rýhy se skóre závažnosti 3 nebo 4 na 6bodové škále.
Kritéria vyloučení:
- těhotné/kojící ženy
- subjekty, které mají alergii na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bolest pociťovanou během a po injekčním postupu pro NADGL ve srovnání s Captique® Injectable Gel u subjektů podstupujících kožní korekci nasolabiálních rýh (NLF).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost NADGL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NADGL00106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrásky na obličeji
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie