Tutkimus, jossa verrataan koehenkilön mukavuutta injektioiden aikana ja sen jälkeen tutkimustuotteisiin sekä FDA:n hyväksymien nasolaabiaalisten poimujen (NLF) korjaamiseen tarkoitetun tuotteen turvallisuutta
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Yksisokko, satunnainen, yhden keskuksen arvio toimenpide- ja toimenpiteen jälkeisestä kivusta, joka koettiin NADG-injektioilla lidokaiinigeelillä verrattuna Captique®-injektiogeeliin potilailla, joille tehdään nasolaabiaalisten poimujen ihon korjaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata koehenkilöiden mukavuutta NADGL- ja Captique®-injektiogeelin injektion aikana ja sen jälkeen nasolaabiaalisissa poimuissa.
Captique® on FDA:n hyväksymä tuote ilman lidokaiinia, ja sen valmistaa Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ).
NADGL on uusi tuote (ei FDA:n hyväksymä) lidokaiinilla, ja sitä valmistaa myös Genzyme Biosurgery.
Emme tiedä, mikä näistä hoidoista vähentää kipua injektion aikana ja sen jälkeen.
Myös NADGL:n turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteilla on 45 ainetta; osalla näistä kohteista on värillinen iho
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemminpuoliset nasolaabiaaliset poimut, joiden vakavuusaste on 3 tai 4 6 pisteen asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat/imettävät naiset
- henkilöt, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida NADGL-injektiotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen koettua kipua verrattuna Captique®-injektiogeeliin potilailla, joille tehdään nasolaabiaalisten poimujen (NLF) ihon korjaus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
NADGL:n turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NADGL00106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen ryppyjä
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska