- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00417469
En undersøgelse til at sammenligne emnekomfort under og efter injektioner med undersøgelsesprodukterne og sikkerheden af det ikke-FDA-godkendte produkt til korrektion af nasolabiale folder (NLF'er)
4. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
En enkelt-blind, randomiseret, enkeltcenter-evaluering af procedureel og post-procedurel smerte oplevet med injektioner af NADG med lidocain injicerbar gel sammenlignet med Captique® injicerbar gel hos personer, der gennemgår kutan korrektion af nasolabiale folder
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne forsøgspersonens komfort under og efter injektion med NADGL og Captique® Injectable Gel, i de nasolabiale folder.
Captique® er et FDA-godkendt produkt uden lidocain og er fremstillet af Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ).
NADGL er et nyt produkt (ikke FDA godkendt) med lidocain og er også fremstillet af Genzyme Biosurgery.
Vi ved ikke, hvilken af disse behandlinger, der giver færre smerter under og efter injektionen.
Sikkerheden af NADGL er også ved at blive undersøgt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
45 fag er planlagt; en del af disse emner vil have farvet hud
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilaterale nasolabiale folder med sværhedsgrad på 3 eller 4 på 6-punktsskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- gravide/ammende kvinder
- personer, der har en allergi over for lidocain eller andre amid-type bedøvelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At evaluere smerten, der opleves under og efter injektionsproceduren for NADGL sammenlignet med Captique® Injectable Gel hos forsøgspersoner, der gennemgår kutan korrektion af nasolabiale folder (NLF'er).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at evaluere sikkerheden ved NADGL.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2006
Først opslået (Skøn)
1. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NADGL00106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsrynker
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering