Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne emnekomfort under og efter injektioner med undersøgelsesprodukterne og sikkerheden af ​​det ikke-FDA-godkendte produkt til korrektion af nasolabiale folder (NLF'er)

4. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En enkelt-blind, randomiseret, enkeltcenter-evaluering af procedureel og post-procedurel smerte oplevet med injektioner af NADG med lidocain injicerbar gel sammenlignet med Captique® injicerbar gel hos personer, der gennemgår kutan korrektion af nasolabiale folder

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne forsøgspersonens komfort under og efter injektion med NADGL og Captique® Injectable Gel, i de nasolabiale folder. Captique® er et FDA-godkendt produkt uden lidocain og er fremstillet af Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ). NADGL er et nyt produkt (ikke FDA godkendt) med lidocain og er også fremstillet af Genzyme Biosurgery. Vi ved ikke, hvilken af ​​disse behandlinger, der giver færre smerter under og efter injektionen. Sikkerheden af ​​NADGL er også ved at blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 fag er planlagt; en del af disse emner vil have farvet hud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilaterale nasolabiale folder med sværhedsgrad på 3 eller 4 på 6-punktsskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide/ammende kvinder
  • personer, der har en allergi over for lidocain eller andre amid-type bedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere smerten, der opleves under og efter injektionsproceduren for NADGL sammenlignet med Captique® Injectable Gel hos forsøgspersoner, der gennemgår kutan korrektion af nasolabiale folder (NLF'er).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden ved NADGL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2006

Først opslået (Skøn)

1. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NADGL00106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

3
Abonner