Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne emnekomfort under og etter injeksjoner med studieproduktene og sikkerheten til det ikke-FDA-godkjente produktet for korrigering av nasolabiale folder (NLFs)

4. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En enkeltblind, randomisert, enkeltsenterevaluering av prosedyremessige og postprosedyremessige smerter opplevd med injeksjoner av NADG med lidokain injiserbar gel sammenlignet med Captique® injiserbar gel hos personer som gjennomgår kutan korrigering av nasolabiale folder

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne pasientkomfort under og etter injeksjon med NADGL og Captique® Injectable Gel, i nasolabialfoldene. Captique® er et FDA-godkjent produkt uten lidokain og er produsert av Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ). NADGL er et nytt produkt (ikke godkjent av FDA) med lidokain og er også produsert av Genzyme Biosurgery. Vi vet ikke hvilken av disse behandlingene som gir mindre smerte under og etter injeksjon. Sikkerheten til NADGL blir også studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

45 fag er planlagt; en del av disse fagene vil ha farget hud

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilaterale nasolabiale folder med alvorlighetsgrad på 3 eller 4 på 6-punktsskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide/ammende kvinner
  • personer som har allergi mot lidokain eller andre anestetika av amidtypen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere smerten som oppleves under og etter injeksjonsprosedyren for NADGL sammenlignet med Captique® injiserbar gel hos personer som gjennomgår kutan korreksjon av nasolabiale folder (NLF).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten til NADGL.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NADGL00106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsrynker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere