Uno studio per confrontare il comfort del soggetto durante e dopo le iniezioni con i prodotti dello studio e la sicurezza del prodotto non approvato dalla FDA per la correzione delle pieghe nasolabiali (NLF)
4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Una valutazione in singolo cieco, randomizzata, a centro singolo del dolore procedurale e post procedurale sperimentato con iniezioni di NADG con gel iniettabile alla lidocaina rispetto al gel iniettabile Captique® in soggetti sottoposti a correzione cutanea delle pieghe nasolabiali
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare il comfort del soggetto durante e dopo l'iniezione con NADGL e Captique® Injectable Gel, nelle pieghe nasolabiali.
Captique® è un prodotto approvato dalla FDA senza lidocaina ed è prodotto da Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ).
NADGL è un nuovo prodotto (non approvato dalla FDA) con lidocaina ed è prodotto anche da Genzyme Biosurgery.
Non sappiamo quale di questi trattamenti provochi meno dolore durante e dopo l'iniezione.
Anche la sicurezza di NADGL è allo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono previste 45 materie; una parte di questi soggetti avrà la pelle di colore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pieghe nasolabiali bilaterali con punteggio di gravità di 3 o 4 sulla scala a 6 punti.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza/allattamento
- soggetti che hanno un'allergia alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo amidico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare il dolore provato durante e dopo la procedura di iniezione per NADGL rispetto al gel iniettabile Captique® in soggetti sottoposti a correzione cutanea delle pieghe nasolabiali (NLF).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare la sicurezza di NADGL.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NADGL00106
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