Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra patientens komfort under och efter injektioner med studieprodukterna och säkerheten för den icke-FDA-godkända produkten för korrigering av nasolabialveck (NLF)

4 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En enkelblind, randomiserad, enkelcenterutvärdering av procedurell och postprocedurell smärta som upplevts med injektioner av NADG med lidokain injicerbar gel jämfört med Captique® injicerbar gel hos personer som genomgår kutan korrigering av nasolabialveck

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra patientens komfort under och efter injektion med NADGL och Captique® Injectable Gel, i nasolabialvecken. Captique® är en FDA-godkänd produkt utan lidokain och tillverkas av Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ). NADGL är en ny produkt (ej FDA-godkänd) med lidokain och tillverkas även av Genzyme Biosurgery. Vi vet inte vilken av dessa behandlingar som ger mindre smärta under och efter injektionen. Säkerheten för NADGL studeras också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

45 ämnen är planerade; en del av dessa ämnen kommer att ha hudfärg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilaterala nasolabialveck med svårighetspoäng på 3 eller 4 på 6-gradig skala.

Exklusions kriterier:

  • gravida/ammande kvinnor
  • personer som är allergiska mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera smärtan som upplevs under och efter injektionsproceduren för NADGL jämfört med Captique® Injectable Gel hos patienter som genomgår kutan korrigering av nasolabialveck (NLF).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten för NADGL.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2006

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NADGL00106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsrynkor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera