一项将受试者在注射期间和注射后的舒适度与研究产品以及非 FDA 批准的用于矫正鼻唇沟 (NLF) 的产品的安全性进行比较的研究
2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项单盲、随机、单中心评估在接受鼻唇沟皮肤矫正的受试者中注射 NADG 和利多卡因可注射凝胶与 Captique® 可注射凝胶相比所经历的手术和术后疼痛
本研究的目的是比较受试者在鼻唇沟注射 NADGL 和 Captique® 注射凝胶期间和之后的舒适度。
Captique® 是 FDA 批准的不含利多卡因的产品，由 Genzyme Biosurgery（新泽西州里奇菲尔德）生产。
NADGL 是一种含有利多卡因的新产品（未经 FDA 批准），也是由 Genzyme Biosurgery 生产的。
我们不知道这些治疗中的哪一种可以减轻注射期间和注射后的疼痛。
NADGL 的安全性也在研究中。
研究概览
详细说明
计划科目45个；这些受试者中的一部分将具有有色人种
研究类型
介入性
注册
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧鼻唇沟严重程度在 6 分制中得分为 3 或 4 分。
排除标准：
- 孕妇/哺乳期妇女
- 对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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与 Captique® 注射凝胶相比，评估接受鼻唇沟 (NLF) 皮肤矫正的受试者在注射 NADGL 期间和之后所经历的疼痛。
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次要结果测量
结果测量 |
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评估 NADGL 的安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月29日
首次发布 (估计)
2007年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NADGL00106
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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