Исследование по сравнению комфорта испытуемых во время и после инъекций с исследуемыми продуктами и безопасностью не одобренного FDA продукта для коррекции носогубных складок (НЛС)
4 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Слепая, рандомизированная, одноцентровая оценка процедурной и постпроцедурной боли при инъекциях NADG с инъекционным гелем лидокаина по сравнению с инъекционным гелем Captique® у субъектов, подвергающихся кожной коррекции носогубных складок
Целью данного исследования является сравнение комфорта испытуемых во время и после инъекции NADGL и инъекционного геля Captique® в носогубные складки.
Captique® — это одобренный FDA продукт без лидокаина, который производится компанией Genzyme Biosurgery (Риджфилд, Нью-Джерси).
NADGL — это новый продукт (не одобренный FDA) с лидокаином, который также производится компанией Genzyme Biosurgery.
Мы не знаем, какой из этих методов лечения вызывает меньшую боль во время и после инъекции.
Безопасность NADGL также изучается.
Обзор исследования
Подробное описание
Запланировано 45 предметов; часть этих предметов будет иметь цвет кожи
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- двусторонние носогубные складки с выраженностью 3 или 4 балла по 6-балльной шкале.
Критерий исключения:
- беременные/кормящие женщины
- субъекты с аллергией на лидокаин или другие анестетики амидного типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить боль, возникающую во время и после процедуры инъекции NADGL, по сравнению с гелем для инъекций Captique® у субъектов, подвергающихся кожной коррекции носогубных складок (НЛС).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность NADGL.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NADGL00106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .