Tanulmány az alanyok kényelmének az injekciók alatti és utáni összehasonlítására a vizsgálati termékekkel, valamint az FDA által nem jóváhagyott, a nasolabialis redők (NLF) korrekciójára szolgáló termék biztonságosságával
2015. március 4. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
A NADG lidokain injekciós géllel történő injekciója során tapasztalt eljárási és beavatkozás utáni fájdalom egy-vak, véletlenszerű, egyközpontú értékelése a Captique® injekciós géllel összehasonlítva az orr-labis redők bőrkorrekcióján átesett alanyoknál
Ennek a kutatásnak a célja az alany kényelmének összehasonlítása a NADGL és a Captique® injektálható gél befecskendezése közben a nasolabialis redőkben.
A Captique® az FDA által jóváhagyott, lidokain nélküli termék, amelyet a Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ) gyárt.
A NADGL egy új termék (nem FDA jóváhagyta) lidokainnal, és szintén a Genzyme Biosurgery gyártja.
Nem tudjuk, hogy ezen kezelések közül melyik eredményez kevesebb fájdalmat az injekció alatt és után.
A NADGL biztonságosságát is tanulmányozzák.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
45 tantárgyat terveznek; ezen alanyok egy részének bőrszíne lesz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali nasolabialis redők 3 vagy 4 súlyossági pontszámmal a 6 pontos skálán.
Kizárási kritériumok:
- terhes/szoptató nők
- olyan személyek, akik allergiásak a lidokainra vagy más amid típusú érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A NADGL injekciós eljárása alatt és után tapasztalt fájdalom értékelése a Captique® injekciós géllel összehasonlítva azoknál az alanyoknál, akik nasolabialis redők (NLF) bőrkorrekcióján esnek át.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A NADGL biztonságosságának értékelése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NADGL00106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok