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Um estudo para comparar o conforto do sujeito durante e após as injeções com os produtos do estudo e a segurança do produto não aprovado pela FDA para a correção de dobras nasolabiais (NLFs)

4 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Uma avaliação única, cega, randomizada e de centro único de dor processual e pós-procedimento experimentada com injeções de NADG com gel injetável de lidocaína em comparação com o gel injetável Captique® em indivíduos submetidos à correção cutânea das dobras nasolabiais

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o conforto do sujeito durante e após a injeção com NADGL e Captique® Gel Injetável, nos sulcos nasolabiais. Captique® é um produto aprovado pela FDA sem lidocaína e é fabricado pela Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ). NADGL é um novo produto (não aprovado pela FDA) com lidocaína e também é fabricado pela Genzyme Biosurgery. Não sabemos qual desses tratamentos resulta em menos dor durante e após a injeção. A segurança do NADGL também está sendo estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

45 disciplinas estão planejadas; uma parte desses assuntos terá pele de cor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sulcos nasolabiais bilaterais com pontuação de gravidade de 3 ou 4 na escala de 6 pontos.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas/lactantes
  • indivíduos com alergia à lidocaína ou a outros anestésicos do tipo amida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a dor sentida durante e após o procedimento de injeção de NADGL em comparação com Captique® Gel Injetável em indivíduos submetidos à correção cutânea de sulcos nasolabiais (NLFs).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança do NADGL.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NADGL00106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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