유리체 황반 견인(MIVI-IIt) 환자 치료를 위한 다회 용량 유리체강내 마이크로플라스민 비교 연구
2014년 12월 2일 업데이트: ThromboGenics
유리체 황반 견인(VMT) 치료를 위한 비수술적 후유리체 박리(PVD) 유도를 위한 마이크로플라스민 유리체강내 주사의 무작위, 가짜 주사 제어, 이중 차폐, 상승 용량, 용량 범위 찾기 시험.
유리체 황반 견인 환자의 치료를 위한 비수술적 PVD 유도를 위한 유리체강내 마이크로플라스민의 다중 용량을 비교하기 위한 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유리체 황반 견인이 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 기준선에 존재하는 PVD
- 증식성 질환, 열공성 망막 박리 및 증식성 유리체망막병증(PVR)을 포함한 특정 유리체망막 질환
- 유리체 출혈
- 언제든지 연구 안구에서 유리체 절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크리플라스민 75µg 단회 주사
오크리플라스민 75µg 단일 주사 대 가짜 주사
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75µg의 오크리플라스민을 함유한 오크리플라스민 용액을 유리체강내 주입합니다.
다른 이름들:
오크리플라스민 125µg을 함유한 오크리플라스민 용액의 유리체강내 주사와 1개월 간격으로 최대 2회의 추가(오픈 라벨) 125µg 오크리플라스민 주사.
다른 이름들:
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실험적: 오크리플라스민 125µg 단회 주사
오크리플라스민 125µg 단일 주사 대 모의 주사
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75µg의 오크리플라스민을 함유한 오크리플라스민 용액을 유리체강내 주입합니다.
다른 이름들:
오크리플라스민 125µg을 함유한 오크리플라스민 용액의 유리체강내 주사와 1개월 간격으로 최대 2회의 추가(오픈 라벨) 125µg 오크리플라스민 주사.
다른 이름들:
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실험적: 오크리플라스민 175µg 단회 주사
오크리플라스민 175µg 단일 주사 대 모의 주사
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75µg의 오크리플라스민을 함유한 오크리플라스민 용액을 유리체강내 주입합니다.
다른 이름들:
오크리플라스민 125µg을 함유한 오크리플라스민 용액의 유리체강내 주사와 1개월 간격으로 최대 2회의 추가(오픈 라벨) 125µg 오크리플라스민 주사.
다른 이름들:
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실험적: ocriplasmin 125µg 다중 주사
Ocriplasmin 125µg 다중 주사.
방문 28일까지 VMT의 해결을 달성하지 못한 피험자(즉,
비반응자)에게 오크리플라스민 125µg의 오픈 라벨 주사를 제공했습니다.
방문 56일째까지 여전히 VMT의 해결에 도달하지 못한 피험자에게 오크리플라스민 125µg의 두 번째 오픈 라벨 주사가 제공되었습니다.
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75µg의 오크리플라스민을 함유한 오크리플라스민 용액을 유리체강내 주입합니다.
다른 이름들:
오크리플라스민 125µg을 함유한 오크리플라스민 용액의 유리체강내 주사와 1개월 간격으로 최대 2회의 추가(오픈 라벨) 125µg 오크리플라스민 주사.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 주사
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유리체강내 가짜 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B-스캔 이미징의 마스킹된 중앙 판독 센터(CRC) 평가에 의해 결정된 바와 같이 주사 후 첫 번째 날 14일 방문(적도에 대한 유리체 박리)에서 총 PVD가 있는 대상체의 비율.
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 황반 견인의 해결(조사자의 평가)
기간: 28일
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VMT의 분해능은 OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다. VMT의 분해능은 기준 상태 예에서 주사 후 상태 아니오로의 변화로 정의되었으며 OCT를 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
유리체 절제술을 받는 피험자는 유리체 절제술 이전에 마지막 관찰을 이월했습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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