Uno studio per confrontare dosi multiple di microplasmina intravitreale per il trattamento di pazienti con trazione vitreomaculare (MIVI-IIt)
2 dicembre 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio randomizzato, controllato con iniezione fittizia, a doppia maschera, a dose crescente, con determinazione dell'intervallo di dose dell'iniezione intravitreale di microplasmina per l'induzione non chirurgica del distacco vitreo posteriore (PVD) per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT).
Uno studio multicentrico per confrontare dosi multiple di microplasmina intravitreale per l'induzione PVD non chirurgica per il trattamento di pazienti con trazione vitreomaculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >_ 18 anni di età con trazione vitreomaculare
Criteri di esclusione:
- PVD presente al basale
- Alcune condizioni vitreoretiniche tra cui la malattia proliferativa, il distacco retinico regmatogeno e la vitreoretinopatia proliferativa (PVR)
- Emorragia vitreale
- Pazienti che hanno subito una vitrectomia nell'occhio dello studio in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ocriplasmina 75µg singola iniezione
Singola iniezione di ocriplasmina 75 µg contro iniezione fittizia
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Iniezione intravitreale di soluzione di ocriplasmina contenente 75 µg di ocriplasmina.
Altri nomi:
Iniezione intravitreale di soluzione di ocriplasmina contenente 125 µg di ocriplasmina con un massimo di 2 iniezioni aggiuntive (in aperto) di 125 µg di ocriplasmina a intervalli di 1 mese.
Altri nomi:
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Sperimentale: ocriplasmina 125 µg singola iniezione
Singola iniezione di ocriplasmina 125 µg contro iniezione fittizia
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Iniezione intravitreale di soluzione di ocriplasmina contenente 75 µg di ocriplasmina.
Altri nomi:
Iniezione intravitreale di soluzione di ocriplasmina contenente 125 µg di ocriplasmina con un massimo di 2 iniezioni aggiuntive (in aperto) di 125 µg di ocriplasmina a intervalli di 1 mese.
Altri nomi:
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Sperimentale: ocriplasmina 175 µg singola iniezione
Singola iniezione di ocriplasmina 175 µg contro iniezione fittizia
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Iniezione intravitreale di soluzione di ocriplasmina contenente 75 µg di ocriplasmina.
Altri nomi:
Iniezione intravitreale di soluzione di ocriplasmina contenente 125 µg di ocriplasmina con un massimo di 2 iniezioni aggiuntive (in aperto) di 125 µg di ocriplasmina a intervalli di 1 mese.
Altri nomi:
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Sperimentale: ocriplasmina 125 µg iniezioni multiple
Ocriplasmina 125µg iniezioni multiple.
Soggetti che non hanno raggiunto la risoluzione della VMT entro la visita del giorno 28 (es.
non responsivi) è stata somministrata un'iniezione in aperto di ocriplasmina 125 µg.
Ai soggetti che non hanno ancora raggiunto la risoluzione della VMT entro la visita del giorno 56 è stata somministrata una seconda iniezione in aperto di ocriplasmina 125 µg.
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Iniezione intravitreale di soluzione di ocriplasmina contenente 75 µg di ocriplasmina.
Altri nomi:
Iniezione intravitreale di soluzione di ocriplasmina contenente 125 µg di ocriplasmina con un massimo di 2 iniezioni aggiuntive (in aperto) di 125 µg di ocriplasmina a intervalli di 1 mese.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: finta iniezione
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Iniezione fittizia intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con PVD totale alla visita post-iniezione del primo giorno 14 (distacco vitreo all'equatore) come determinato dalla valutazione del Centro di lettura centrale mascherato (CRC) dell'imaging B-scan.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione della trazione vitreomaculare (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Giorno 28
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La risoluzione del VMT è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). La risoluzione del VMT è stata definita come un cambiamento dallo stato basale di Sì allo stato post-iniezione di No ed è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando l'OCT.
I soggetti sottoposti a vitrectomia hanno riportato l'ultima osservazione prima della vitrectomia.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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