Een studie om meerdere doses intravitreale microplasmine te vergelijken voor de behandeling van patiënten met vitreomaculaire tractie (MIVI-IIt)
2 december 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics
Een gerandomiseerde, door schijninjectie gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, oplopende dosis, dosisbereikbepalingsstudie van microplasmine intravitreale injectie voor niet-chirurgische inductie van posterieure glasvochtloslating (PVD) voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT).
Een multicenter studie om meerdere doses intravitreaal microplasmine te vergelijken voor niet-chirurgische PVD-inductie voor de behandeling van patiënten met vitreomaculaire tractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >_ 18 jaar met vitreomaculaire tractie
Uitsluitingscriteria:
- PVD aanwezig bij baseline
- Bepaalde vitreoretinale aandoeningen, waaronder proliferatieve ziekte, regmatogene netvliesloslating en proliferatieve vitreoretinopathie (PVR)
- Glasvocht bloeding
- Patiënten die op enig moment een vitrectomie in het onderzoeksoog hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ocriplasmine 75 µg enkele injectie
Ocriplasmine 75 µg enkelvoudige injectie versus schijninjectie
|
Intravitreale injectie van ocriplasmine-oplossing met 75 µg ocriplasmine.
Andere namen:
Intravitreale injectie van ocriplasmine-oplossing met 125 µg ocriplasmine met maximaal 2 extra (open label) 125 µg ocriplasmine-injectie met een interval van 1 maand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ocriplasmine 125 µg enkele injectie
Ocriplasmine 125 µg enkelvoudige injectie versus schijninjectie
|
Intravitreale injectie van ocriplasmine-oplossing met 75 µg ocriplasmine.
Andere namen:
Intravitreale injectie van ocriplasmine-oplossing met 125 µg ocriplasmine met maximaal 2 extra (open label) 125 µg ocriplasmine-injectie met een interval van 1 maand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ocriplasmine 175 µg enkele injectie
Ocriplasmine 175 µg enkelvoudige injectie versus schijninjectie
|
Intravitreale injectie van ocriplasmine-oplossing met 75 µg ocriplasmine.
Andere namen:
Intravitreale injectie van ocriplasmine-oplossing met 125 µg ocriplasmine met maximaal 2 extra (open label) 125 µg ocriplasmine-injectie met een interval van 1 maand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ocriplasmine 125 µg meerdere injecties
Ocriplasmine 125 µg meerdere injecties.
Proefpersonen die op dag 28 geen oplossing van VMT bereikten (d.w.z.
non-responders) kregen een open-label injectie met ocriplasmine 125 µg.
Proefpersonen bij wie de VMT nog steeds niet was verdwenen op dag 56, kregen een tweede open-label injectie met 125 µg ocriplasmine.
|
Intravitreale injectie van ocriplasmine-oplossing met 75 µg ocriplasmine.
Andere namen:
Intravitreale injectie van ocriplasmine-oplossing met 125 µg ocriplasmine met maximaal 2 extra (open label) 125 µg ocriplasmine-injectie met een interval van 1 maand.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijn injectie
|
Intravitreale schijninjectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met totale PVD op de eerste dag 14 na injectiebezoek (glasvochtloslating tot de evenaar) zoals bepaald door gemaskeerd centraal leescentrum (CRC) Evaluatie van B-scan-beeldvorming.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van vitreomaculaire tractie (beoordeling door de onderzoeker)
Tijdsspanne: Dag 28
|
De resolutie van VMT werd geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van optische coherentietomografie (OCT). De resolutie van VMT werd gedefinieerd als een verandering van de uitgangsstatus van Ja naar de post-injectiestatus van Nee en werd geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van OCT.
Proefpersonen die vitrectomie ondergingen, hadden hun laatste observatie voorafgaand aan vitrectomie overgedragen.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .