硝子体黄斑牽引症患者の治療のための硝子体内マイクロプラスミンの複数回投与を比較する研究（MIVI-IIt）
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
硝子体黄斑牽引症（VMT）の治療のための非外科的後部硝子体剥離（PVD）誘導のためのマイクロプラスミン硝子体内注射の無作為化、偽注射制御、二重マスク、漸増用量、用量範囲設定試験。
硝子体黄斑牽引症患者の治療のための非外科的PVD導入のための硝子体内マイクロプラスミンの複数回投与を比較する多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硝子体黄斑牽引を伴う18歳以上の患者
除外基準:
- ベースラインに存在する PVD
- 増殖性疾患、裂孔原性網膜剥離、および増殖性硝子体網膜症 (PVR) を含む特定の硝子体網膜状態
- 硝子体出血
- -研究眼でいつでも硝子体切除術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクリプラスミン 75μg 単回注射
オクリプラスミン 75µg 単回注射と偽注射の比較
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75μgのオクリプラスミンを含むオクリプラスミン溶液の硝子体内注射。
他の名前：
125μgのオクリプラスミンを含むオクリプラスミン溶液の硝子体内注射と、1か月間隔で最大2回の追加（オープンラベル）125μgのオクリプラスミン注射。
他の名前：
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実験的：オクリプラスミン 125μg 単回注射
オクリプラスミン 125µg 単回注射と偽注射の比較
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75μgのオクリプラスミンを含むオクリプラスミン溶液の硝子体内注射。
他の名前：
125μgのオクリプラスミンを含むオクリプラスミン溶液の硝子体内注射と、1か月間隔で最大2回の追加（オープンラベル）125μgのオクリプラスミン注射。
他の名前：
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実験的：オクリプラスミン 175μg 単回注射
オクリプラスミン 175µg 単回注射と偽注射の比較
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75μgのオクリプラスミンを含むオクリプラスミン溶液の硝子体内注射。
他の名前：
125μgのオクリプラスミンを含むオクリプラスミン溶液の硝子体内注射と、1か月間隔で最大2回の追加（オープンラベル）125μgのオクリプラスミン注射。
他の名前：
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実験的：オクリプラスミン 125μg 複数回注射
オクリプラスミン125μgの複数回注射。
28日目の訪問までにVMTの解決を達成しなかった被験者（すなわち
非応答者) には、オクリプラスミン 125 μg の非盲検注射を行いました。
56日目の訪問までにまだVMTの解決を達成していない被験者には、オクリプラスミン125μgの2回目のオープンラベル注射が行われました。
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75μgのオクリプラスミンを含むオクリプラスミン溶液の硝子体内注射。
他の名前：
125μgのオクリプラスミンを含むオクリプラスミン溶液の硝子体内注射と、1か月間隔で最大2回の追加（オープンラベル）125μgのオクリプラスミン注射。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽注射
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硝子体内偽注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B-スキャン画像のマスクされた中央読み取りセンター (CRC) 評価によって決定される、14 日目の注射後の訪問 (赤道への硝子体剥離) で合計 PVD を有する被験者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体黄斑牽引の解消（治験責任医師の評価）
時間枠：28日目
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VMT の解像度は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して研究者によって評価されました。
硝子体切除術を受けている被験者は、硝子体切除術前の最後の観察を引き継いだ。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。