Tutkimus, jossa verrataan useita lasiaisensisäisiä mikroplasmiiniannoksia potilaiden hoitoon, joilla on lasiaisveto (MIVI-IIt)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics
Satunnaistettu, näennäisinjektiolla kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, nousevan annoksen, annosalueen etsintäkoe lasiaisensisäisen mikroplasmiini-injektion ei-kirurgiseen lasiaisen takaosan irtoamiseen (PVD) induktioon lasimaisen vedon (VMT) hoitoon.
Monikeskustutkimus, jossa verrataan useita intravitreaalisen mikroplasmiiniannoksia ei-kirurgiseen PVD-induktioon potilaiden hoidossa, joilla on lasiaisen vetovoima.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vitreomakulaarinen veto
Poissulkemiskriteerit:
- PVD olemassa lähtötasolla
- Tietyt vitreoretinaaliset sairaudet, mukaan lukien proliferatiivinen sairaus, verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma ja proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR)
- Lasaisen verenvuoto
- Potilaat, joille on milloin tahansa tehty vitrektomia tutkimussilmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: okriplasmiinia 75 ug kertainjektiona
Ocriplasmin 75 ug kertainjektio vs. valeinjektio
|
Intravitreaalinen injektio okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 75 µg okriplasmiinia.
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 125 µg okriplasmiinia, ja enintään kaksi (avoin etiketti) 125 µg okriplasmiini-injektiota 1 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: okriplasmiini 125 ug kertainjektio
Ocriplasmin 125 ug kertainjektio vs. valeinjektio
|
Intravitreaalinen injektio okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 75 µg okriplasmiinia.
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 125 µg okriplasmiinia, ja enintään kaksi (avoin etiketti) 125 µg okriplasmiini-injektiota 1 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: okriplasmiinia 175 ug kertainjektiona
Ocriplasmin 175 ug kertainjektio vs. valeinjektio
|
Intravitreaalinen injektio okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 75 µg okriplasmiinia.
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 125 µg okriplasmiinia, ja enintään kaksi (avoin etiketti) 125 µg okriplasmiini-injektiota 1 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: okriplasmiini 125 ug useita injektioita
Ocriplasmin 125 ug useita injektioita.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet VMT:n korjausta 28. päivään mennessä (esim.
reagoimattomat) annettiin avoin injektio okriplasmiinia 125 ug.
Koehenkilöille, jotka eivät vieläkään saavuttaneet VMT:n paranemista päivään 56 mennessä, annettiin toinen avoin injektio okriplasmiinia 125 ug.
|
Intravitreaalinen injektio okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 75 µg okriplasmiinia.
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 125 µg okriplasmiinia, ja enintään kaksi (avoin etiketti) 125 µg okriplasmiini-injektiota 1 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valeinjektio
|
Intravitreaalinen valeinjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli kokonais-PVD ensimmäisellä 14. päivänä injektion jälkeisellä käynnillä (lasiaisen irtoaminen päiväntasaajalle), määritettynä B-skannauskuvantamisen naamioituneen keskuslukukeskuksen (CRC) avulla.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitreomakulaarisen vedon ratkaisu (tutkijan arvio)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
VMT-resoluutio arvioi tutkija käyttämällä optista koherenttitomografiaa (OCT). VMT-resoluutio määriteltiin muutoksena lähtötilanteesta Kyllä injektion jälkeiseen tilaan Ei, ja tutkija arvioi sen käyttämällä OCT:tä.
Potilaiden, joille tehtiin vitrektomia, viimeinen havainto ennen vitrektomiaa siirrettiin eteenpäin.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .