Исследование по сравнению многократных доз интравитреального микроплазмина для лечения пациентов с витреомакулярной тракцией (MIVI-IIt)
2 декабря 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Рандомизированное, контролируемое фиктивной инъекцией, двойное маскирование, возрастающая доза, исследование дозового диапазона интравитреальной инъекции микроплазмина для индукции нехирургической задней отслойки стекловидного тела (PVD) для лечения витреомакулярной тракции (VMT).
Многоцентровое исследование по сравнению нескольких доз интравитреального микроплазмина для нехирургической индукции ЗОСТ для лечения пациентов с витреомакулярной тракцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с витреомакулярной тракцией
Критерий исключения:
- PVD присутствует на исходном уровне
- Определенные витреоретинальные состояния, включая пролиферативное заболевание, регматогенную отслойку сетчатки и пролиферативную витреоретинопатию (ПВР)
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Пациенты, перенесшие витрэктомию на исследуемом глазу в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: окриплазмин 75 мкг однократная инъекция
Однократная инъекция окриплазмина 75 мкг по сравнению с фиктивной инъекцией
|
Интравитреальное введение раствора окриплазмина, содержащего 75 мкг окриплазмина.
Другие имена:
Интравитреальная инъекция раствора окриплазмина, содержащего 125 мкг окриплазмина, с 2 дополнительными (открытыми) инъекциями 125 мкг окриплазмина с интервалом в 1 месяц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: окриплазмин 125 мкг однократная инъекция
Однократная инъекция окриплазмина 125 мкг по сравнению с фиктивной инъекцией
|
Интравитреальное введение раствора окриплазмина, содержащего 75 мкг окриплазмина.
Другие имена:
Интравитреальная инъекция раствора окриплазмина, содержащего 125 мкг окриплазмина, с 2 дополнительными (открытыми) инъекциями 125 мкг окриплазмина с интервалом в 1 месяц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: окриплазмин 175 мкг однократная инъекция
Однократная инъекция окриплазмина 175 мкг по сравнению с фиктивной инъекцией
|
Интравитреальное введение раствора окриплазмина, содержащего 75 мкг окриплазмина.
Другие имена:
Интравитреальная инъекция раствора окриплазмина, содержащего 125 мкг окриплазмина, с 2 дополнительными (открытыми) инъекциями 125 мкг окриплазмина с интервалом в 1 месяц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: окриплазмин 125 мкг многократные инъекции
Окриплазмин 125 мкг многократные инъекции.
Субъекты, у которых не удалось добиться разрешения ВМТ к 28-му дню визита (т.
неответившие) получали открытую инъекцию окриплазмина 125 мкг.
Субъектам, у которых все еще не было разрешено ВМТ к 56-му дню визита, была сделана вторая открытая инъекция окриплазмина 125 мкг.
|
Интравитреальное введение раствора окриплазмина, содержащего 75 мкг окриплазмина.
Другие имена:
Интравитреальная инъекция раствора окриплазмина, содержащего 125 мкг окриплазмина, с 2 дополнительными (открытыми) инъекциями 125 мкг окриплазмина с интервалом в 1 месяц.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ложная инъекция
|
Интравитреальная имитация инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с полным ЗОСТ на первом 14-м дне постинъекционного визита (отслойка стекловидного тела к экватору), определяемая с помощью оценки B-сканирования в центральном считывающем центре (CRC).
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение витреомакулярной тракции (оценка исследователя)
Временное ограничение: День 28
|
Разрешение ВМТ оценивалось исследователем с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Разрешение ВМТ определялось как изменение исходного состояния «Да» на состояние после инъекции «Нет» и оценивалось исследователем с помощью ОКТ.
У субъектов, перенесших витрэктомию, было перенесено последнее наблюдение перед витрэктомией.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .