En studie för att jämföra multipla doser intravitreal mikroplasmin för behandling av patienter med Vitreomacular Traction (MIVI-IIt)
2 december 2014 uppdaterad av: ThromboGenics
En randomiserad, skeninjektionskontrollerad, dubbelmaskad, stigande dos, dossökningsstudie av mikroplasmin intravitreal injektion för icke-kirurgisk induktion av bakre glaskroppsavlossning (PVD) för behandling av Vitreomacular Traction (VMT).
En multicenterstudie för att jämföra flera doser av intravitreal mikroplasmin för icke-kirurgisk PVD-induktion för behandling av patienter med vitreomakulär dragkraft.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >_ 18 år med vitreomakulär dragkraft
Exklusions kriterier:
- PVD närvarande vid baslinjen
- Vissa vitreoretinala tillstånd inklusive proliferativ sjukdom, regmatogen näthinneavlossning och proliferativ vitreoretinopati (PVR)
- Glaskroppsblödning
- Patienter som har genomgått en vitrektomi i studieögat när som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ocriplasmin 75 µg enkel injektion
Ocriplasmin 75 µg enstaka injektion kontra skeninjektion
|
Intravitreal injektion av ocriplasminlösning innehållande 75 µg ocriplasmin.
Andra namn:
Intravitreal injektion av ocriplasminlösning innehållande 125 µg ocriplasmin med upp till 2 ytterligare (öppen etikett) 125 µg ocriplasmininjektion med 1 månads intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ocriplasmin 125 µg enkel injektion
Ocriplasmin 125 µg enkel injektion kontra skeninjektion
|
Intravitreal injektion av ocriplasminlösning innehållande 75 µg ocriplasmin.
Andra namn:
Intravitreal injektion av ocriplasminlösning innehållande 125 µg ocriplasmin med upp till 2 ytterligare (öppen etikett) 125 µg ocriplasmininjektion med 1 månads intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ocriplasmin 175 µg enkel injektion
Ocriplasmin 175 µg enkel injektion kontra skeninjektion
|
Intravitreal injektion av ocriplasminlösning innehållande 75 µg ocriplasmin.
Andra namn:
Intravitreal injektion av ocriplasminlösning innehållande 125 µg ocriplasmin med upp till 2 ytterligare (öppen etikett) 125 µg ocriplasmininjektion med 1 månads intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ocriplasmin 125 µg flera injektioner
Ocriplasmin 125 µg flera injektioner.
Försökspersoner som inte uppnådde upplösning av VMT vid dag 28 besök (dvs.
non-responders) gavs en öppen injektion av ocriplasmin 125 µg.
Försökspersoner som fortfarande inte uppnådde upplösning av VMT vid besöket dag 56 fick en andra öppen injektion av ocriplasmin 125 µg.
|
Intravitreal injektion av ocriplasminlösning innehållande 75 µg ocriplasmin.
Andra namn:
Intravitreal injektion av ocriplasminlösning innehållande 125 µg ocriplasmin med upp till 2 ytterligare (öppen etikett) 125 µg ocriplasmininjektion med 1 månads intervall.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: skeninjektion
|
Intravitreal skeninjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med total PVD vid första dag 14 Post-injektionsbesök (glaskroppsavlossning till ekvatorn) som fastställts av Masked Central Reading Center (CRC) utvärdering av B-scan Imaging.
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av vitreomakulär dragkraft (utredarens bedömning)
Tidsram: Dag 28
|
Upplösning av VMT utvärderades av utredaren med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT). Upplösning av VMT definierades som en förändring från baslinjestatus på Ja till post-injektion status av Nej och utvärderades av utredaren med hjälp av OCT.
Försökspersoner som genomgick vitrektomi fick sin sista observation innan vitrektomi fördes vidare.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .