Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wielokrotne dawki mikroplazminy podawanej doszklistkowo w leczeniu pacjentów z trakcją szklistkowo-plamkową (MIVI-IIt)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Randomizowana, kontrolowana pozorowana iniekcja, podwójnie maskowana, rosnąca dawka, próba ustalenia zakresu dawki mikroplazminy do ciała szklistego w celu niechirurgicznej indukcji tylnego odłączenia ciała szklistego (PVD) w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT).

Wieloośrodkowe badanie porównujące wielokrotne dawki mikroplazminy podawanej do ciała szklistego w celu niechirurgicznej indukcji PVD w leczeniu pacjentów z trakcją szklistkowo-plamkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA OCMW Antwerpen
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • University Hospital of Ghent
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U.Leuven
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der Universitat Munchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >_ 18 lat z trakcją szklistkowo-plamkową

Kryteria wyłączenia:

  • PVD obecny na linii podstawowej
  • Niektóre stany szklistkowo-siatkówkowe, w tym choroba proliferacyjna, przedarciowe odwarstwienie siatkówki i witreoretinopatia proliferacyjna (PVR)
  • Krwotok do ciała szklistego
  • Pacjenci, u których w dowolnym momencie wykonano witrektomię badanego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocriplasmin 75µg pojedyncze wstrzyknięcie
Pojedyncze wstrzyknięcie Ocriplasmin 75 µg w porównaniu z wstrzyknięciem pozorowanym
Lek: okryplazmina
Wstrzyknięcie doszklistkowe roztworu okryplazminy zawierającego 75 µg okryplazminy.
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Lek: okryplazmina
Wstrzyknięcie doszklistkowe roztworu okryplazminy zawierającego 125 µg okryplazminy z maksymalnie 2 dodatkowymi (otwartymi) wstrzyknięciami 125 µg okryplazminy w odstępie 1 miesiąca.
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Eksperymentalny: ocriplasmin 125µg pojedyncze wstrzyknięcie
Pojedyncza iniekcja Ocriplasmin 125 µg w porównaniu z iniekcją pozorowaną
Lek: okryplazmina
Wstrzyknięcie doszklistkowe roztworu okryplazminy zawierającego 75 µg okryplazminy.
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Lek: okryplazmina
Wstrzyknięcie doszklistkowe roztworu okryplazminy zawierającego 125 µg okryplazminy z maksymalnie 2 dodatkowymi (otwartymi) wstrzyknięciami 125 µg okryplazminy w odstępie 1 miesiąca.
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Eksperymentalny: ocriplasmin 175µg pojedyncze wstrzyknięcie
Pojedyncze wstrzyknięcie Ocriplasmin 175 µg w porównaniu z wstrzyknięciem pozorowanym
Lek: okryplazmina
Wstrzyknięcie doszklistkowe roztworu okryplazminy zawierającego 75 µg okryplazminy.
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Lek: okryplazmina
Wstrzyknięcie doszklistkowe roztworu okryplazminy zawierającego 125 µg okryplazminy z maksymalnie 2 dodatkowymi (otwartymi) wstrzyknięciami 125 µg okryplazminy w odstępie 1 miesiąca.
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Eksperymentalny: ocriplasmin 125µg wielokrotne wstrzyknięcia
Ocriplasmin 125µg wielokrotne wstrzyknięcia. Osoby, które nie osiągnęły ustąpienia VMT do 28 dnia wizyty (tj. niereagujących) otrzymało otwarte wstrzyknięcie 125 µg okryplazminy. Osoby, które nadal nie osiągnęły ustąpienia VMT do 56. dnia wizyty, otrzymały drugie otwarte wstrzyknięcie 125 µg okryplazminy.
Lek: okryplazmina
Wstrzyknięcie doszklistkowe roztworu okryplazminy zawierającego 75 µg okryplazminy.
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Lek: okryplazmina
Wstrzyknięcie doszklistkowe roztworu okryplazminy zawierającego 125 µg okryplazminy z maksymalnie 2 dodatkowymi (otwartymi) wstrzyknięciami 125 µg okryplazminy w odstępie 1 miesiąca.
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Pozorny komparator: pozorowany zastrzyk
Lek: Pozorny komparator
Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Inne nazwy:
  • mikroplazmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym PVD w pierwszym dniu 14 wizyty po wstrzyknięciu (odłączenie ciała szklistego od równika), jak określono w ocenie obrazowania B-scan w Masked Central Reading Center (CRC).
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie trakcji szklistkowo-plamkowej (ocena badacza)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ustąpienie VMT zostało ocenione przez badacza za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Ustąpienie VMT zostało zdefiniowane jako zmiana od stanu wyjściowego Tak do stanu po wstrzyknięciu i zostało ocenione przez badacza za pomocą OCT. Pacjenci poddawani witrektomii mieli przeniesioną ostatnią obserwację przed witrektomią.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-MV-004
  • MIVI-IIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na okryplazmina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj