Studie k porovnání více dávek intravitreálního mikroplasminu pro léčbu pacientů s vitreomakulární trakcí (MIVI-IIt)
2. prosince 2014 aktualizováno: ThromboGenics
Randomizovaná, falešná injekce kontrolovaná, dvojitě maskovaná, vzestupná dávka, zjišťování rozsahu dávek mikroplasminové intravitreální injekce pro nechirurgickou indukci zadního oddělení sklivce (PVD) pro léčbu vitreomakulární trakce (VMT).
Multicentrická studie k porovnání více dávek intravitreálního mikroplasminu pro nechirurgickou indukci PVD pro léčbu pacientů s vitreomakulární trakcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >_ 18 let s vitreomakulární trakcí
Kritéria vyloučení:
- PVD přítomna na začátku
- Některé vitreoretinální stavy včetně proliferativního onemocnění, rhegmatogenního odchlípení sítnice a proliferativní vitreoretinopatie (PVR)
- Krvácení do sklivce
- Pacienti, kteří měli kdykoli vitrektomii ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ocriplasmin 75 ug jedna injekce
Ocriplasmin 75 ug jedna injekce versus falešná injekce
|
Intravitreální injekce roztoku ocriplasminu obsahujícího 75 ug ocriplasminu.
Ostatní jména:
Intravitreální injekce roztoku okriplasminu obsahujícího 125 µg okriplasminu s až 2 dalšími (otevřená) injekce 125 µg okriplasminu v 1měsíčním intervalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ocriplasmin 125 ug jedna injekce
Ocriplasmin 125 ug jedna injekce versus falešná injekce
|
Intravitreální injekce roztoku ocriplasminu obsahujícího 75 ug ocriplasminu.
Ostatní jména:
Intravitreální injekce roztoku okriplasminu obsahujícího 125 µg okriplasminu s až 2 dalšími (otevřená) injekce 125 µg okriplasminu v 1měsíčním intervalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ocriplasmin 175 ug jedna injekce
Ocriplasmin 175 ug jedna injekce versus falešná injekce
|
Intravitreální injekce roztoku ocriplasminu obsahujícího 75 ug ocriplasminu.
Ostatní jména:
Intravitreální injekce roztoku okriplasminu obsahujícího 125 µg okriplasminu s až 2 dalšími (otevřená) injekce 125 µg okriplasminu v 1měsíčním intervalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ocriplasmin 125 ug více injekcí
Ocriplasmin 125 ug více injekcí.
Subjekty, které nedosáhly vyřešení VMT do 28. dne návštěvy (tj.
non-responders) dostali otevřenou injekci ocriplasminu 125 ug.
Subjektům, které stále nedosáhly vyřešení VMT do 56. dne návštěvy, byla podána druhá otevřená injekce ocriplasminu 125 ug.
|
Intravitreální injekce roztoku ocriplasminu obsahujícího 75 ug ocriplasminu.
Ostatní jména:
Intravitreální injekce roztoku okriplasminu obsahujícího 125 µg okriplasminu s až 2 dalšími (otevřená) injekce 125 µg okriplasminu v 1měsíčním intervalu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná injekce
|
Simulovaná intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s celkovou PVD první den 14 po injekci (oddělení sklivce od rovníku), jak bylo stanoveno Maskovaným centrálním čtecím centrem (CRC) Hodnocení B-scan Imaging.
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení vitreomakulární trakce (hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Den 28
|
Řešení VMT bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Řešení VMT bylo definováno jako změna z výchozího stavu Ano na stav po injekci Ne a bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí OCT.
U subjektů podstupujících vitrektomii bylo provedeno jejich poslední pozorování před vitrektomií.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .