Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af flere doser intravitreal mikroplasmin til behandling af patienter med vitreomakulær trækkraft (MIVI-IIt)

2. december 2014 opdateret af: ThromboGenics

Et randomiseret, simuleret injektionskontrolleret, dobbeltmasket, stigende dosis, dosisområdefindende forsøg med mikroplasmin intravitreal injektion til ikke-kirurgisk induktion af posterior glaslegemeløsning (PVD) til behandling af vitreomakulær trækkraft (VMT).

En multicenterundersøgelse til sammenligning af flere doser af intravitreal mikroplasmin til ikke-kirurgisk PVD-induktion til behandling af patienter med vitreomakulær trækkraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA OCMW Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • University Hospital of Ghent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U.Leuven
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Universitat Munchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >_ 18 år med vitreomakulær trækkraft

Ekskluderingskriterier:

  • PVD til stede ved baseline
  • Visse vitreoretinale tilstande, herunder proliferativ sygdom, rhegmatogen nethindeløsning og proliferativ vitreoretinopati (PVR)
  • Glaslegemeblødning
  • Patienter, der til enhver tid har fået foretaget en vitrektomi i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ocriplasmin 75 µg enkelt injektion
Ocriplasmin 75 µg enkelt injektion versus sham injektion
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion af ocriplasminopløsning indeholdende 75 µg ocriplasmin.
Andre navne:
  • mikroplasmin
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion af ocriplasminopløsning indeholdende 125 µg ocriplasmin med op til 2 yderligere (åbent) 125 µg ocriplasmininjektion med 1 måneds interval.
Andre navne:
  • mikroplasmin
Eksperimentel: ocriplasmin 125 µg enkelt injektion
Ocriplasmin 125 µg enkelt injektion versus sham injektion
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion af ocriplasminopløsning indeholdende 75 µg ocriplasmin.
Andre navne:
  • mikroplasmin
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion af ocriplasminopløsning indeholdende 125 µg ocriplasmin med op til 2 yderligere (åbent) 125 µg ocriplasmininjektion med 1 måneds interval.
Andre navne:
  • mikroplasmin
Eksperimentel: ocriplasmin 175 µg enkelt injektion
Ocriplasmin 175 µg enkelt injektion versus sham injektion
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion af ocriplasminopløsning indeholdende 75 µg ocriplasmin.
Andre navne:
  • mikroplasmin
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion af ocriplasminopløsning indeholdende 125 µg ocriplasmin med op til 2 yderligere (åbent) 125 µg ocriplasmininjektion med 1 måneds interval.
Andre navne:
  • mikroplasmin
Eksperimentel: ocriplasmin 125 µg multiple injektioner
Ocriplasmin 125µg multiple injektioner. Forsøgspersoner, der ikke opnåede opløsning af VMT på dag 28, besøger (dvs. non-responders) fik en åben-label injektion af ocriplasmin 125 µg. Forsøgspersoner, som stadig ikke opnåede opløsning af VMT på dag 56 besøg, fik en anden åben-label injektion af ocriplasmin 125 µg.
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion af ocriplasminopløsning indeholdende 75 µg ocriplasmin.
Andre navne:
  • mikroplasmin
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion af ocriplasminopløsning indeholdende 125 µg ocriplasmin med op til 2 yderligere (åbent) 125 µg ocriplasmininjektion med 1 måneds interval.
Andre navne:
  • mikroplasmin
Sham-komparator: falsk injektion
Medicin: Sham-komparator
Intravitreal simuleret injektion
Andre navne:
  • mikroplasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med total PVD på første dag 14 Post-injektionsbesøg (glaslegemeløshed til ækvator) som bestemt af Masked Central Reading Center (CRC) evaluering af B-scanning.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af vitreomakulær trækkraft (etterforskerens vurdering)
Tidsramme: Dag 28
Opløsning af VMT blev evalueret af investigator ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Opløsning af VMT blev defineret som en ændring fra baseline status på Ja til post-injektion status på Nej og blev evalueret af investigator ved hjælp af OCT. Forsøgspersoner, der undergik vitrektomi, fik deres sidste observation før vitrektomi videreført.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-MV-004
  • MIVI-IIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreomakulær trækkraft

Kliniske forsøg med ocriplasmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner