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Eine Studie zum Vergleich mehrerer intravitrealer Mikroplasmindosen zur Behandlung von Patienten mit vitreomakulärer Traktion (MIVI-IIt)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine randomisierte, scheininjektionskontrollierte, doppelt maskierte, ansteigende Dosis, Dosisfindungsstudie zur intravitrealen Injektion von Mikroplasmin zur nicht-chirurgischen Induktion der hinteren Glaskörperablösung (PVD) zur Behandlung der Vitreomakulartraktion (VMT).

Eine multizentrische Studie zum Vergleich mehrerer Dosen von intravitrealem Mikroplasmin zur nicht-chirurgischen PVD-Induktion zur Behandlung von Patienten mit vitreomakulärer Traktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA OCMW Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • University Hospital of Ghent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U.Leuven
  • Deutschland
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der Universitat Munchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >_ 18 Jahre mit vitreomakulärer Traktion

Ausschlusskriterien:

  • PVD zu Studienbeginn vorhanden
  • Bestimmte vitreoretinale Erkrankungen, einschließlich proliferativer Erkrankungen, rhegmatogener Netzhautablösung und proliferativer Vitreoretinopathie (PVR)
  • Glaskörperblutung
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vitrektomie im Studienauge hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocriplasmin 75 µg Einzelinjektion
Ocriplasmin 75 µg Einzelinjektion versus Scheininjektion
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion einer Ocriplasmin-Lösung mit 75 µg Ocriplasmin.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion einer Ocriplasmin-Lösung mit 125 µg Ocriplasmin mit bis zu 2 zusätzlichen (offenen) Injektionen von 125 µg Ocriplasmin im Abstand von 1 Monat.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Experimental: Ocriplasmin 125 µg Einzelinjektion
Ocriplasmin 125 µg Einzelinjektion versus Scheininjektion
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion einer Ocriplasmin-Lösung mit 75 µg Ocriplasmin.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion einer Ocriplasmin-Lösung mit 125 µg Ocriplasmin mit bis zu 2 zusätzlichen (offenen) Injektionen von 125 µg Ocriplasmin im Abstand von 1 Monat.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Experimental: Ocriplasmin 175 µg Einzelinjektion
Ocriplasmin 175 µg Einzelinjektion versus Scheininjektion
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion einer Ocriplasmin-Lösung mit 75 µg Ocriplasmin.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion einer Ocriplasmin-Lösung mit 125 µg Ocriplasmin mit bis zu 2 zusätzlichen (offenen) Injektionen von 125 µg Ocriplasmin im Abstand von 1 Monat.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Experimental: Ocriplasmin 125 µg Mehrfachinjektionen
Ocriplasmin 125 µg Mehrfachinjektionen. Probanden, die bis zum Besuch am Tag 28 keine Auflösung des VMT erreicht hatten (d. h. Non-Responder) erhielten eine unverblindete Injektion von 125 µg Ocriplasmin. Probanden, die bis zum Besuch an Tag 56 immer noch keine Auflösung der VMT erreichten, erhielten eine zweite Open-Label-Injektion von 125 µg Ocriplasmin.
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion einer Ocriplasmin-Lösung mit 75 µg Ocriplasmin.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion einer Ocriplasmin-Lösung mit 125 µg Ocriplasmin mit bis zu 2 zusätzlichen (offenen) Injektionen von 125 µg Ocriplasmin im Abstand von 1 Monat.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Schein-Komparator: Scheininjektion
Arzneimittel: Schein-Komparator
Intravitreale Scheininjektion
Andere Namen:
  • Mikroplasmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Gesamt-PVD am ersten Tag 14 nach der Injektion (Glaskörperablösung zum Äquator), wie durch die Auswertung der B-Scan-Bildgebung durch das Masked Central Reading Center (CRC) bestimmt.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der vitreomakulären Traktion (Bewertung des Prüfarztes)
Zeitfenster: Tag 28
Die Auflösung der VMT wurde vom Prüfarzt mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Die Auflösung der VMT wurde als Änderung vom Ausgangsstatus „Ja“ zum Postinjektionsstatus „Nein“ definiert und vom Prüfarzt mithilfe der OCT bewertet. Bei Probanden, die sich einer Vitrektomie unterziehen, wurde ihre letzte Beobachtung vor der Vitrektomie vorgetragen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-004
  • MIVI-IIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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