Vitreomacularis vontatásban szenvedő betegek kezelésére szolgáló, többszörös dózisú intravitrealis mikroplazmin (MIVI-IIt) összehasonlítására szolgáló tanulmány
2014. december 2. frissítette: ThromboGenics
Véletlenszerű, színlelt injekcióval ellenőrzött, kettős maszkos, növekvő dózisú, dózis-tartomány-meghatározó vizsgálat a mikroplazmin intravitreális injekcióval nem sebészi hátsó üvegtestleválás (PVD) indukciójával a Vitreomacularis Traction (VMT) kezelésére.
Többközpontú vizsgálat, amely az intravitrealis mikroplazmin többszörös dózisának összehasonlítását szolgálja a nem sebészeti PVD-indukcióhoz vitreomakuláris vontatásban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZNA OCMW Antwerpen
-
Ghent, Belgium, B-9000
- University Hospital of Ghent
-
Leuven, Belgium
- Universitaire Ziekenhuizen K.U.Leuven
-
-
-
-
-
Munchen, Németország, 80336
- Augenklinik der Universitat Munchen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, vitreomakuláris vontatású betegek
Kizárási kritériumok:
- PVD jelen van az alaphelyzetben
- Bizonyos vitreoretinális állapotok, beleértve a proliferatív betegséget, a rhegmatogén retinaleválást és a proliferatív vitreoretinopátiát (PVR)
- Üveges vérzés
- Azok a betegek, akiknél bármikor vitrectomiát végeztek a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ocriplasmin 75 µg egyszeri injekció
Ocriplasmin 75 µg egyszeri injekció, szemben a színlelt injekcióval
|
75 µg okriplazmint tartalmazó okriplazmin oldat intravitreális injekciója.
Más nevek:
125 µg okriplazmint tartalmazó okriplazmin oldat intravitreális injekciója legfeljebb 2 további (nyílt címke) 125 µg okriplazmin injekcióval 1 hónapos időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ocriplasmin 125 µg egyszeri injekció
Ocriplasmin 125 µg egyszeri injekció, szemben a színlelt injekcióval
|
75 µg okriplazmint tartalmazó okriplazmin oldat intravitreális injekciója.
Más nevek:
125 µg okriplazmint tartalmazó okriplazmin oldat intravitreális injekciója legfeljebb 2 további (nyílt címke) 125 µg okriplazmin injekcióval 1 hónapos időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ocriplasmin 175 µg egyszeri injekció
Ocriplasmin 175 µg egyszeri injekció, szemben a színlelt injekcióval
|
75 µg okriplazmint tartalmazó okriplazmin oldat intravitreális injekciója.
Más nevek:
125 µg okriplazmint tartalmazó okriplazmin oldat intravitreális injekciója legfeljebb 2 további (nyílt címke) 125 µg okriplazmin injekcióval 1 hónapos időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ocriplasmin 125 µg többszöri injekció
Ocriplasmin 125 µg többszöri injekció.
Azok az alanyok, akik a 28. napra nem értek el a VMT felbontását (pl.
nem reagálók) 125 µg ocriplasmin nyílt injekciót adtak.
Azoknak az alanyoknak, akiknél a VMT az 56. napra még mindig nem szűnt meg, egy második nyílt elrendezésű 125 µg ocriplasmin injekciót adtak be.
|
75 µg okriplazmint tartalmazó okriplazmin oldat intravitreális injekciója.
Más nevek:
125 µg okriplazmint tartalmazó okriplazmin oldat intravitreális injekciója legfeljebb 2 további (nyílt címke) 125 µg okriplazmin injekcióval 1 hónapos időközönként.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt injekció
|
Intravitreális színlelt injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes PVD-vel rendelkező alanyok aránya az injekció beadása utáni első 14. napon (üvegtest leválása az Egyenlítőig), a maszkos központi olvasóközpont (CRC) B-scan képalkotás értékelése szerint.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vitreomacularis vontatás felbontása (vizsgálói értékelés)
Időkeret: 28. nap
|
A VMT felbontását a vizsgáló optikai koherencia-tomográfiával (OCT) értékelte. A VMT felbontását úgy határozták meg, mint a kiindulási Igen állapotról az injekció beadása utáni Nem állapotra való változást, és a vizsgáló OCT segítségével értékelte.
A vitrectomián átesett alanyok a vitrectomia előtti utolsó megfigyelésüket továbbvitték.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .