Une étude visant à comparer des doses multiples de microplasmine intravitréenne pour le traitement de patients atteints de traction vitréomaculaire (MIVI-IIt)
2 décembre 2014 mis à jour par: ThromboGenics
Un essai randomisé, contrôlé par injection fictive, à double insu, à dose croissante, de détermination de la plage de doses de l'injection intravitréenne de microplasmine pour l'induction non chirurgicale du décollement vitré postérieur (PVD) pour le traitement de la traction vitréomaculaire (VMT).
Une étude multicentrique visant à comparer plusieurs doses de microplasmine intravitréenne pour l'induction PVD non chirurgicale pour le traitement de patients présentant une traction vitréo-maculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients >_ 18 ans avec traction vitréo-maculaire
Critère d'exclusion:
- PVD présent au départ
- Certaines conditions vitréo-rétiniennes, y compris la maladie proliférative, le décollement de la rétine rhegmatogène et la vitréorétinopathie proliférative (PVR)
- Hémorragie vitréenne
- Patients ayant subi une vitrectomie dans l'œil de l'étude à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ocriplasmine 75µg injection unique
Ocriplasmine 75µg injection unique versus injection simulée
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Injection intravitréenne d'une solution d'ocriplasmine contenant 75µg d'ocriplasmine.
Autres noms:
Injection intravitréenne d'une solution d'ocriplasmine contenant 125 µg d'ocriplasmine avec jusqu'à 2 injections supplémentaires (en ouvert) d'ocriplasmine de 125 µg à 1 mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: ocriplasmine 125µg injection unique
Ocriplasmine 125µg injection unique versus injection simulée
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Injection intravitréenne d'une solution d'ocriplasmine contenant 75µg d'ocriplasmine.
Autres noms:
Injection intravitréenne d'une solution d'ocriplasmine contenant 125 µg d'ocriplasmine avec jusqu'à 2 injections supplémentaires (en ouvert) d'ocriplasmine de 125 µg à 1 mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: ocriplasmine 175µg injection unique
Ocriplasmine 175µg injection unique versus injection simulée
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Injection intravitréenne d'une solution d'ocriplasmine contenant 75µg d'ocriplasmine.
Autres noms:
Injection intravitréenne d'une solution d'ocriplasmine contenant 125 µg d'ocriplasmine avec jusqu'à 2 injections supplémentaires (en ouvert) d'ocriplasmine de 125 µg à 1 mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: ocriplasmine 125µg injections multiples
Ocriplasmine 125µg injections multiples.
Les sujets qui n'ont pas atteint la résolution de la VMT au jour 28 de la visite (c'est-à-dire
non répondeurs) ont reçu une injection en ouvert d'ocriplasmine 125 µg.
Les sujets qui n'avaient toujours pas atteint la résolution de la VMT au jour 56 de la visite ont reçu une deuxième injection en ouvert d'ocriplasmine 125 µg.
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Injection intravitréenne d'une solution d'ocriplasmine contenant 75µg d'ocriplasmine.
Autres noms:
Injection intravitréenne d'une solution d'ocriplasmine contenant 125 µg d'ocriplasmine avec jusqu'à 2 injections supplémentaires (en ouvert) d'ocriplasmine de 125 µg à 1 mois d'intervalle.
Autres noms:
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Comparateur factice: injection fictive
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Injection simulée intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets atteints de PVD total lors de la visite post-injection du premier jour 14 (détachement du vitré à l'équateur) telle que déterminée par l'évaluation du centre de lecture central masqué (CRC) de l'imagerie B-scan.
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de la traction vitréomaculaire (évaluation de l'investigateur)
Délai: Jour 28
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La résolution de la VMT a été évaluée par l'investigateur à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT). La résolution de la VMT a été définie comme un changement de l'état initial de Oui à l'état post-injection de Non et a été évaluée par l'investigateur à l'aide de l'OCT.
Les sujets subissant une vitrectomie avaient leur dernière observation avant la vitrectomie reportée.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2007
Première publication (Estimation)
15 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .