En studie for å sammenligne flere doser intravitreal mikroplasmin for behandling av pasienter med Vitreomacular Traction (MIVI-IIt)
2. desember 2014 oppdatert av: ThromboGenics
En randomisert, sham-injeksjonskontrollert, dobbeltmasket, stigende dose, doserekkeviddesøkende studie av mikroplasmin intravitreal injeksjon for ikke-kirurgisk induksjon av bakre glasslegemet (PVD) for behandling av Vitreomacular Traction (VMT).
En multisenterstudie for å sammenligne flere doser av intravitreal mikroplasmin for ikke-kirurgisk PVD-induksjon for behandling av pasienter med vitreomakulær trekkraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >_ 18 år med vitreomakulær trekkraft
Ekskluderingskriterier:
- PVD tilstede ved baseline
- Visse vitreoretinale tilstander inkludert proliferativ sykdom, rhegmatogen netthinneløsning og proliferativ vitreoretinopati (PVR)
- Glassaktig blødning
- Pasienter som til enhver tid har hatt en vitrektomi i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ocriplasmin 75 µg enkeltinjeksjon
Ocriplasmin 75 µg enkeltinjeksjon versus falsk injeksjon
|
Intravitreal injeksjon av okriplasminløsning som inneholder 75 µg okriplasmin.
Andre navn:
Intravitreal injeksjon av ocriplasmin-oppløsning som inneholder 125 µg ocriplasmin med opptil 2 ekstra (åpen etikett) 125 µg ocriplasmin-injeksjon med 1 måneds intervall.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ocriplasmin 125 µg enkeltinjeksjon
Ocriplasmin 125 µg enkeltinjeksjon versus falsk injeksjon
|
Intravitreal injeksjon av okriplasminløsning som inneholder 75 µg okriplasmin.
Andre navn:
Intravitreal injeksjon av ocriplasmin-oppløsning som inneholder 125 µg ocriplasmin med opptil 2 ekstra (åpen etikett) 125 µg ocriplasmin-injeksjon med 1 måneds intervall.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ocriplasmin 175 µg enkeltinjeksjon
Ocriplasmin 175 µg enkeltinjeksjon versus falsk injeksjon
|
Intravitreal injeksjon av okriplasminløsning som inneholder 75 µg okriplasmin.
Andre navn:
Intravitreal injeksjon av ocriplasmin-oppløsning som inneholder 125 µg ocriplasmin med opptil 2 ekstra (åpen etikett) 125 µg ocriplasmin-injeksjon med 1 måneds intervall.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ocriplasmin 125 µg flere injeksjoner
Ocriplasmin 125 µg flere injeksjoner.
Forsøkspersoner som ikke oppnådde oppløsning av VMT innen dag 28 besøker (dvs.
ikke-respondere) ble gitt en åpen injeksjon av ocriplasmin 125 µg.
Forsøkspersoner som fortsatt ikke oppnådde oppløsning av VMT innen dag 56 ble gitt en andre åpen injeksjon av ocriplasmin 125 µg.
|
Intravitreal injeksjon av okriplasminløsning som inneholder 75 µg okriplasmin.
Andre navn:
Intravitreal injeksjon av ocriplasmin-oppløsning som inneholder 125 µg ocriplasmin med opptil 2 ekstra (åpen etikett) 125 µg ocriplasmin-injeksjon med 1 måneds intervall.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk injeksjon
|
Intravitreal falsk injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med total PVD ved første dag 14 Post-injeksjonsbesøk (glasslegemets løsrivelse til ekvator) som bestemt av Masked Central Reading Center (CRC) evaluering av B-skanning.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av vitreomakulær trekkraft (etterforskerens vurdering)
Tidsramme: Dag 28
|
Oppløsning av VMT ble evaluert av etterforskeren ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). Oppløsning av VMT ble definert som en endring fra baseline-status på Ja til post-injeksjonsstatus på Nei og ble evaluert av etterforskeren ved bruk av OCT.
Personer som gjennomgikk vitrektomi fikk sin siste observasjon før vitrektomi ble videreført.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .