一项比较多剂量玻璃体内微纤溶酶治疗玻璃体黄斑牵引 (MIVI-IIt) 患者的研究
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
微纤溶酶玻璃体内注射用于非手术玻璃体后脱离 (PVD) 诱导治疗玻璃体黄斑牵引 (VMT) 的随机、假注射对照、双盲、递增剂量、剂量范围寻找试验。
一项比较多剂量玻璃体内微纤溶酶用于非手术 PVD 诱导治疗玻璃体黄斑牵引患者的多中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有玻璃体黄斑牵引的 >_ 18 岁患者
排除标准：
- PVD 存在于基线
- 某些玻璃体视网膜疾病，包括增殖性疾病、孔源性视网膜脱离和增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR)
- 玻璃体积血
- 任何时候在研究眼中进行过玻璃体切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ocriplasmin 75µg 单次注射
Ocriplasmin 75µg 单次注射与假注射
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玻璃体内注射含有 75µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液。
其他名称：
玻璃体内注射含有 125µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液，最多 2 次（开放标签）125µg ocriplasmin 注射，间隔 1 个月。
其他名称：
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实验性的：ocriplasmin 125µg 单次注射
Ocriplasmin 125µg 单次注射与假注射
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玻璃体内注射含有 75µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液。
其他名称：
玻璃体内注射含有 125µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液，最多 2 次（开放标签）125µg ocriplasmin 注射，间隔 1 个月。
其他名称：
|
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实验性的：ocriplasmin 175µg 单次注射
Ocriplasmin 175µg 单次注射与假注射
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玻璃体内注射含有 75µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液。
其他名称：
玻璃体内注射含有 125µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液，最多 2 次（开放标签）125µg ocriplasmin 注射，间隔 1 个月。
其他名称：
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实验性的：ocriplasmin 125µg 多次注射
Ocriplasmin 125µg 多次注射。
到第 28 天访问时未达到 VMT 分辨率的受试者（即
无反应者）接受了 ocriplasmin 125µg 的开放标签注射。
在第 56 天就诊时仍未解决 VMT 的受试者接受第二次开放标签注射 ocriplasmin 125µg。
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玻璃体内注射含有 75µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液。
其他名称：
玻璃体内注射含有 125µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液，最多 2 次（开放标签）125µg ocriplasmin 注射，间隔 1 个月。
其他名称：
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假比较器：假注射
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玻璃体内假注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 14 天注射后就诊（玻璃体赤道脱离）的受试者比例由蒙面中央读数中心 (CRC) 对 B 扫描成像的评估确定。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体黄斑牵引的分辨率（研究者评估）
大体时间：第28天
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VMT 的分辨率由研究人员使用光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。VMT 的分辨率定义为从基线状态“是”到注射后状态“否”的变化，并且由研究人员使用 OCT 进行评估。
接受玻璃体切除术的受试者在进行玻璃体切除术之前进行最后一次观察。
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月14日
首次发布 (估计)
2007年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纤溶酶的临床试验
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