허리 디스크의 제시 및 증상의 감소 (POLDAROS)
수술 후 디스크 조각을 제거한 환자에서 요추 미세 절제술 후 다리 및 허리 통증 감소: 이중 맹검 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
목적. 이 시험은 요추 미세 추간판 절제술 후 제거된 물질을 환자에게 제공하는 것이 신경근 병증 및 퇴행성 증상의 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 평가하는 것을 목표로 합니다.
설계. 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 치료 그룹에 대한 환자 할당은 컴퓨터 생성 시퀀스의 난수를 사용하여 단순 무작위화에 의해 이루어집니다. 시험 참가자는 시험 가설에 대해 눈이 멀고 조사자는 환자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환경. 환자들은 모두 단일 2차 진료실에서 치료를 받게 됩니다.
참가자들. 6개월 동안 추간판 탈출로 인한 신경근병증을 위해 계획된 요추 미세 추간판 절제술을 받는 모든 성인 환자가 임상 시험에 참가하는 것으로 간주됩니다. 제외 기준: 구두 동의 불가, 18세 미만, 과거 척추 수술, 응급 추간판 절제술, 척추 융합 환자 및 신경근병증 증상이 없는 환자.
간섭. 실험 부문에 할당된 환자에게는 마취에서 회복된 후 보관할 제거된 디스크 조각이 제공됩니다. 컨트롤 암에 있는 사람들에게는 디스크 조각이 표시되지 않습니다(최상의 치료).
주요 결과 측정. 수술 후 2-3개월에 환자가 보고한 신경근병증 및 퇴행성 증상의 호전 정도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추간판 탈출증으로 인해 신경근병증으로 계획된 요추 미세 추간판 절제술을 받는 모든 성인 환자
제외 기준:
- 구두 동의 불가, 18세 미만, 과거 척추 수술, 응급 추간판 절제술, 척추 유합술을 받은 환자 및 신경근병증 증상이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 제어
|
|
|
실험적: 실험적
수술 후 참가자에게 디스크 조각이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 환자의 신경근병증 통증에 대한 주관적 경험
기간: 2-4개월
|
2-4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 환자의 요통에 대한 주관적 경험
기간: 2-4개월
|
2-4개월
|
|
수술 후 환자의 하지 운동 약화에 대한 주관적 경험
기간: 2-4개월
|
2-4개월
|
|
수술 후 환자의 감각이상에 대한 주관적 경험
기간: 2-4개월
|
2-4개월
|
|
최대 도보 거리
기간: 2-4개월
|
2-4개월
|
|
진통제 사용의 변경된 패턴
기간: 2-4개월
|
2-4개월
|
|
수술 후 환자의 마비에 대한 주관적인 경험
기간: 2-4개월
|
2-4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .