Präsentation der Bandscheibe und Verringerung der Symptome (POLDAROS)
Verringerung der Bein- und Rückenschmerzen nach lumbaler Mikrodisketomie bei denjenigen, denen die entfernten Bandscheibenfragmente nach der Operation gezeigt wurden: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung. Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu bewerten, dass die Präsentation von entferntem Material für den Patienten nach einer lumbalen Mikrodiskektomie die Verbesserung seiner radikulopathischen und degenerativen Symptome positiv beeinflussen würde.
Design. Die Daten werden prospektiv erhoben. Die Zuteilung der Patienten zu den Behandlungsgruppen erfolgt durch einfache Randomisierung unter Verwendung einer computererzeugten Folge von Zufallszahlen. Die Studienteilnehmer sind hinsichtlich der Studienhypothese und die Prüfärzte hinsichtlich der Patientenzuordnung verblindet.
Einstellung. Alle Patienten werden in einer einzigen Sekundärversorgungseinheit behandelt.
Teilnehmer. Alle erwachsenen Patienten, die sich einer geplanten lumbalen Mikrodiskektomie wegen Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls über einen Zeitraum von sechs Monaten unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, eine mündliche Einwilligung zu geben, Alter unter 18 Jahren, frühere Wirbelsäulenoperationen, Notfall-Diskektomien, Patienten mit Wirbelsäulenversteifungen und solche ohne radikulopathische Symptome.
Intervention. Patienten, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten die entfernten Bandscheibenfragmente, die sie behalten können, sobald sie sich von der Anästhesie erholt haben. Denjenigen im Kontrollarm werden keine Bandscheibenfragmente gezeigt (beste verfügbare Behandlung).
Hauptergebnismaß. Der Grad der Verbesserung der radikulopathischen und degenerativen Symptome, die der Patient 2-3 Monate nach der Operation berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich einer geplanten lumbalen Mikrodiskektomie wegen Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine mündliche Einwilligung zu geben, Alter unter 18 Jahren, frühere Wirbelsäulenoperation, Notfall-Diskektomie, Patienten mit Wirbelsäulenversteifungen und solche ohne radikulopathische Symptome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Experimental-
Die Teilnehmer erhalten ihre Bandscheibenfragmente nach ihrer Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Erfahrung von radikulopathischen Schmerzen durch den Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 2-4 Monate
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2-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektives Erleben von Rückenschmerzen durch den Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 2-4 Monate
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2-4 Monate
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Subjektive Erfahrung einer motorischen Schwäche der unteren Extremitäten durch den Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 2-4 Monate
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2-4 Monate
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Subjektives Erleben von Parästhesien durch den Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 2-4 Monate
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2-4 Monate
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Maximale Gehentfernung
Zeitfenster: 2-4 Monate
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2-4 Monate
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Verändertes Anwendungsmuster von Analgetika
Zeitfenster: 2-4 Monate
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2-4 Monate
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Subjektives Taubheitserleben des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 2-4 Monate
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2-4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DT2656
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