Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prezentacja dysku lędźwiowego i redukcja objawów (POLDAROS)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Zmniejszenie bólu nóg i pleców po mikrodiscetomii lędźwiowej u osób, którym pokazano usunięte fragmenty dysku po operacji: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna.

Badanie ma na celu ocenę hipotezy, że przedstawienie materiału krążka pacjentowi po mikrodiscektomii lędźwiowej pozytywnie wpłynęłoby na poprawę dolegliwości kończyn dolnych i pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel. Badanie ma na celu ocenę hipotezy, że prezentacja usuniętego materiału pacjentowi po mikrodiscektomii lędźwiowej pozytywnie wpłynęłaby na poprawę objawów radikulopatycznych i zwyrodnieniowych.

Projekt. Dane będą gromadzone prospektywnie. Przydział pacjentów do grup terapeutycznych będzie polegał na prostej randomizacji przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych. Uczestnicy badania będą zaślepieni co do hipotezy badania, a badacze zaślepieni co do przydziału pacjentów.

Ustawienie. Wszyscy pacjenci będą leczeni na jednym oddziale opieki specjalistycznej.

Uczestnicy. Wszyscy dorośli pacjenci poddawani planowanej mikrodyscektomii lędźwiowej z powodu radikulopatii spowodowanej wypadnięciem krążka międzykręgowego w okresie sześciu miesięcy będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania. Kryteria wykluczenia: niezdolność do ustnego wyrażenia zgody, wiek poniżej 18 lat, przebyta operacja kręgosłupa, dyskektomia ze wskazań nagłych, pacjenci ze zrośniętymi kręgosłupami oraz bez objawów radikulopatii.

Interwencja. Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają usunięte fragmenty krążków międzykręgowych do zatrzymania po wybudzeniu ze znieczulenia. Osobom z ramienia kontrolnego nie zostaną pokazane fragmenty dysku (najlepsze dostępne leczenie).

Główny miernik wyniku. Stopień poprawy objawów radikulopatycznych i zwyrodnieniowych zgłaszanych przez chorego po 2-3 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani planowej mikrodiscektomii lędźwiowej z powodu radikulopatii spowodowanej wypadnięciem krążka międzykręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do ustnego wyrażenia zgody, wiek poniżej 18 lat, przebyta operacja kręgosłupa, dyskektomie ze wskazań nagłych, pacjenci ze zrośniętymi kręgosłupami oraz bez objawów radikulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny
Po operacji uczestnicy otrzymują fragmenty swoich dysków
Behawioralne: Prezentacja wyciętych fragmentów krążków międzykręgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne odczuwanie bólu korzeniowego przez pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne odczuwanie bólu krzyża przez pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące
Subiektywne odczuwanie osłabienia motorycznego kończyn dolnych przez pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące
Subiektywne odczucie parestezji przez pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące
Zmieniony wzorzec stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące
Subiektywne odczucie drętwienia przez pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
2-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DT2656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj