Præsentation af Lumbal Disc og Reduktion af Symptomer (POLDAROS)
Reduktion i ben- og rygsmerter efter lumbal mikrodisketomi hos dem, der viste de fjernede diskfragmenter efter operationen: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv. Forsøget har til formål at vurdere hypotesen om, at præsentation af fjernet materiale til patienten efter en lumbal mikrodiskektomi ville have en positiv indflydelse på forbedringen af deres radikulopatiske og degenerative symptomer.
Design. Data vil blive indsamlet prospektivt. Patientallokering til behandlingsgrupper vil ske ved simpel randomisering ved hjælp af en computergenereret sekvens af tilfældige tal. Forsøgsdeltagere vil blive blindet med hensyn til forsøgshypotesen, og efterforskerne vil blive blindet for patienttildeling.
Indstilling. Patienterne vil alle blive behandlet i en enkelt sekundær afdeling.
Deltagere. Alle voksne patienter, der gennemgår en planlagt lumbal mikrodiskektomi for radikulopati på grund af en prolapseret intervertebral diskus over en seks måneders periode, vil blive overvejet at deltage i forsøget. Eksklusionskriterier: manglende evne til at give verbalt samtykke, alder under 18 år, tidligere rygkirurgi, akutte discektomier, patienter med spinal fusioner og patienter uden radikulopatiske symptomer.
Intervention. Patienter, der er allokeret til den eksperimentelle arm, vil få de fjernede diskusfragmenter til at beholde, når de er kommet sig efter anæstesi. Dem i kontrolarmen vil ikke blive vist diskfragmenter (bedst tilgængelige behandling).
Hovedresultatmål. Graden af forbedring af radikulopatiske og degenerative symptomer rapporteret af patienten 2-3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgår en planlagt lumbal mikrodiscektomi for radikulopati på grund af en prolapseret intervertebral diskus
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give verbalt samtykke, alder under 18, tidligere rygkirurgi, akutte discektomier, patienter med spinal fusioner og dem uden radikulopatiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
Deltagerne får udleveret deres diskfragmenter efter deres operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv oplevelse af radikulopatiske smerter hos patienten efter operationen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv oplevelse af lænderygsmerter hos patienten efter operationen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Subjektiv oplevelse af motorisk svaghed i underekstremiteterne hos patienten efter operationen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Subjektiv oplevelse af paræstesi hos patienten efter operationen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Maksimal gåafstand
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Ændret mønster for brug af analgesi
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Subjektiv oplevelse af følelsesløshed hos patienten efter operationen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DT2656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .