Prezentace bederní ploténky a redukce příznaků (POLDAROS)
Snížení bolesti nohou a zad po bederní mikrodiscetomii u těch, u kterých byly ukázány fragmenty disku po operaci: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní. Cílem studie je posoudit hypotézu, že předložení odebraného materiálu pacientovi po lumbální mikrodiscektomii by pozitivně ovlivnilo zlepšení jejich radikulopatických a degenerativních symptomů.
Design. Údaje budou shromažďovány prospektivně. Rozdělení pacientů do léčebných skupin bude provedeno jednoduchým náhodným výběrem pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel. Účastníci pokusu budou zaslepeni, pokud jde o hypotézu pokusu, a vyšetřovatelé zaslepeni, pokud jde o přidělování pacientů.
Nastavení. Všichni pacienti budou ošetřeni na jedné jednotce sekundární péče.
Účastníci. Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupí plánovanou lumbální mikrodiscektomii pro radikulopatii kvůli vyhřezlé meziobratlové ploténce po dobu šesti měsíců, budou zvažováni pro zařazení do studie. Kritéria vyloučení: neschopnost dát verbální souhlas, věk méně než 18 let, předchozí operace páteře, urgentní diskektomie, pacienti s fúzí páteře a pacienti bez radikulopatických symptomů.
Zásah. Pacientům zařazeným do experimentální větve budou po probrání z anestezie poskytnuty odstraněné fragmenty disku, aby si je mohli ponechat. Těm v kontrolním rameni se nezobrazí fragmenty disku (nejlepší dostupná léčba).
Hlavní měřítko výsledku. Míra zlepšení radikulopatických a degenerativních symptomů hlášená pacientem 2–3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti podstupující plánovanou lumbální mikrodiscektomii pro radikulopatii kvůli vyhřezlé meziobratlové ploténce
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát verbální souhlas, věk méně než 18 let, předchozí operace páteře, nouzové discektomie, pacienti s fúzí páteře a pacienti bez radikulopatických symptomů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální
Účastníci dostanou po operaci fragmenty disku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní prožívání radikulopatické bolesti pacientem po operaci
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní zkušenost s bolestí dolní části zad u pacienta po operaci
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
|
Subjektivní zkušenost s motorickou slabostí dolních končetin pacientem po operaci
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
|
Subjektivní zkušenost s parestézií pacientem po operaci
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
|
Změněný vzorec užívání analgezie
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
|
Subjektivní zkušenost se znecitlivěním pacienta po operaci
Časové okno: 2-4 měsíce
|
2-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT2656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .