Презентация поясничного диска и уменьшение симптомов (POLDAROS)
Уменьшение болей в ногах и спине после поясничной микродискетомии у тех, кому показаны фрагменты удаленного диска после операции: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. Исследование направлено на оценку гипотезы о том, что предоставление удаленного материала пациенту после поясничной микродискэктомии положительно повлияет на улучшение их радикулопатических и дегенеративных симптомов.
Дизайн. Данные будут собираться проспективно. Распределение пациентов по группам лечения будет осуществляться путем простой рандомизации с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел. Участники исследования будут ослеплены в отношении гипотезы исследования, а исследователи не будут осведомлены о распределении пациентов.
Параметр. Всех пациентов будут лечить в одном отделении вторичной медицинской помощи.
Участники. Все взрослые пациенты, перенесшие плановую поясничную микродискэктомию по поводу радикулопатии из-за пролапса межпозвонкового диска в течение шестимесячного периода, будут рассматриваться для включения в исследование. Критерии исключения: невозможность дать устное согласие, возраст младше 18 лет, предшествующие операции на позвоночнике, экстренные дискэктомии, пациенты со спондилодезом и пациенты без радикулопатических симптомов.
Вмешательство. Пациентам, отнесенным к экспериментальной группе, будут предоставлены фрагменты удаленных дисков, которые они оставят себе после того, как они оправятся от анестезии. Тем, кто находится в контрольной группе, не будут показаны фрагменты диска (наилучшее доступное лечение).
Основная мера результата. Степень улучшения радикулопатической и дегенеративной симптоматики отмечается у больного через 2-3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, перенесшие плановую люмбальную микродискэктомию по поводу радикулопатии из-за пролапса межпозвонкового диска
Критерий исключения:
- неспособность дать устное согласие, возраст менее 18 лет, предшествующие операции на позвоночнике, экстренные дискэктомии, пациенты со спондилодезом и пациенты без радикулопатических симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный
Участникам выдаются фрагменты их дисков после их операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективное переживание радикулопатической боли пациентом после операции
Временное ограничение: 2-4 месяца
|
2-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективное ощущение боли в пояснице у пациента после операции
Временное ограничение: 2-4 месяца
|
2-4 месяца
|
|
Субъективное ощущение двигательной слабости нижних конечностей у пациента после операции
Временное ограничение: 2-4 месяца
|
2-4 месяца
|
|
Субъективное ощущение парестезии у пациента после операции
Временное ограничение: 2-4 месяца
|
2-4 месяца
|
|
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 2-4 месяца
|
2-4 месяца
|
|
Измененная схема использования анальгезии
Временное ограничение: 2-4 месяца
|
2-4 месяца
|
|
Субъективное ощущение онемения пациентом после операции
Временное ограничение: 2-4 месяца
|
2-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DT2656
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .