Apresentação do Disco Lombar e Redução dos Sintomas (POLDAROS)
Redução na dor nas pernas e nas costas após microdiscetomia lombar naqueles que mostraram os fragmentos de disco removidos após a operação: um estudo de controle randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo. O estudo visa avaliar a hipótese de que a apresentação do material removido ao paciente após uma microdiscectomia lombar influenciaria positivamente a melhora de seus sintomas radiculopáticos e degenerativos.
Projeto. Os dados serão coletados prospectivamente. A alocação dos pacientes aos grupos de tratamento será por randomização simples, usando uma sequência gerada por computador de números aleatórios. Os participantes do estudo serão cegos quanto à hipótese do estudo e os investigadores não terão conhecimento da alocação de pacientes.
Contexto. Os pacientes serão todos tratados em uma única unidade de cuidados secundários.
Participantes. Todos os pacientes adultos submetidos a uma microdiscectomia lombar planejada para radiculopatia devido a um prolapso de disco intervertebral durante um período de seis meses serão considerados para entrar no estudo. Critérios de exclusão: incapacidade de dar consentimento verbal, idade inferior a 18 anos, cirurgia prévia da coluna vertebral, discectomias de emergência, pacientes com fusões da coluna vertebral e aqueles sem sintomas radiculopáticos.
Intervenção. Os pacientes alocados para o braço experimental receberão os fragmentos de disco removidos para mantê-los assim que se recuperarem da anestesia. Aqueles no braço de controle não serão mostrados fragmentos de disco (melhor tratamento disponível).
Principal medida de resultado. O grau de melhora nos sintomas radiculopáticos e degenerativos relatados pelo paciente em 2-3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a uma microdiscectomia lombar planejada para radiculopatia devido a um prolapso de disco intervertebral
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento verbal, idade inferior a 18 anos, cirurgia da coluna vertebral prévia, discectomias de emergência, pacientes com fusões da coluna vertebral e aqueles sem sintomas radiculopáticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: experimental
Os participantes recebem seus fragmentos de disco após a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Experiência subjetiva de dor radiculopática pelo paciente após a cirurgia
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Experiência subjetiva de dor lombar pelo paciente após a cirurgia
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Experiência subjetiva de fraqueza motora dos membros inferiores pelo paciente após a cirurgia
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Experiência subjetiva de parestesia pelo paciente após a cirurgia
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Distância máxima a pé
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Padrão alterado de uso de analgesia
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Experiência subjetiva de dormência pelo paciente após a cirurgia
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DT2656
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