Presentasjon av lumbalskive og reduksjon av symptomer (POLDAROS)
Reduksjon i ben- og ryggsmerter etter lumbal mikrodisketomi hos de som ble vist de fjernede skivefragmentene etter operasjonen: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv. Forsøket tar sikte på å vurdere hypotesen om at presentasjon av fjernet materiale til pasienten etter en lumbal mikrodiskektomi vil påvirke forbedringen i deres radikulopatiske og degenerative symptomer positivt.
Design. Data vil bli samlet inn prospektivt. Pasientallokering til behandlingsgrupper vil skje ved enkel randomisering ved bruk av en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall. Forsøksdeltakere vil bli blindet med hensyn til forsøkshypotesen og etterforskere blindet for pasienttildeling.
Innstilling. Pasientene vil alle bli behandlet i en enkelt sekundær enhet.
Deltakere. Alle voksne pasienter som gjennomgår en planlagt lumbal mikrodiskektomi for radikulopati på grunn av en prolapsert mellomvirvelskive over en seks måneders periode vil bli vurdert for å delta i studien. Eksklusjonskriterier: manglende evne til å gi muntlig samtykke, alder under 18 år, tidligere ryggmargsoperasjoner, akutte diskektomier, pasienter som har spinalfusjoner og de uten radikulopatiske symptomer.
Innblanding. Pasienter som er allokert til den eksperimentelle armen vil få de fjernede skivefragmentene til å beholde når de har kommet seg etter anestesi. De i kontrollarmen vil ikke bli vist skivefragmenter (beste tilgjengelig behandling).
Hovedresultatmål. Graden av bedring i radikulopatiske og degenerative symptomer rapportert av pasienten 2-3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgår en planlagt lumbal mikrodiskektomi for radikulopati på grunn av en prolapsert mellomvirvelskive
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi muntlig samtykke, alder under 18 år, tidligere spinaloperasjoner, akutte diskektomier, pasienter som har spinalfusjoner og de uten radikulopatiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
Deltakerne får utdelt platefragmentene sine etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv opplevelse av radikulopatisk smerte hos pasienten etter operasjonen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv opplevelse av korsryggsmerter hos pasienten etter operasjonen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Subjektiv opplevelse av motorisk svakhet i underekstremitetene hos pasienten etter operasjonen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Subjektiv opplevelse av parestesi hos pasienten etter operasjon
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Maksimal gangavstand
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Endret bruksmønster av analgesi
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
|
Subjektiv opplevelse av nummenhet hos pasienten etter operasjonen
Tidsramme: 2-4 måneder
|
2-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DT2656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .