Presentatie van lumbale schijf en vermindering van symptomen (POLDAROS)
Vermindering van been- en rugpijn na lumbale microdiscetomie bij degenen die de verwijderde schijffragmenten na de operatie lieten zien: een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief. De proef heeft tot doel de hypothese te beoordelen dat presentatie van verwijderd materiaal aan de patiënt na een lumbale microdiscectomie een positieve invloed zou hebben op de verbetering van hun radiculopathische en degeneratieve symptomen.
Ontwerp. Gegevens zullen prospectief worden verzameld. Toewijzing van patiënten aan behandelingsgroepen vindt plaats door middel van eenvoudige randomisatie met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen. Proefdeelnemers zullen blind zijn voor wat betreft de proefhypothese en onderzoekers zijn blind voor de toewijzing van patiënten.
Instelling. Patiënten worden allemaal behandeld in één tweedelijnszorgafdeling.
Deelnemers. Alle volwassen patiënten die een geplande lumbale microdiscectomie ondergaan voor radiculopathie als gevolg van een verzakte tussenwervelschijf gedurende een periode van zes maanden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: onvermogen om mondelinge toestemming te geven, leeftijd jonger dan 18 jaar, eerdere spinale chirurgie, spoeddissectie, patiënten met spinale fusies en patiënten zonder radiculopathische symptomen.
Interventie. Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele arm, krijgen de verwijderde schijffragmenten om te bewaren zodra ze zijn hersteld van de anesthesie. Degenen in de controle-arm krijgen geen schijffragmenten te zien (beste beschikbare behandeling).
Belangrijkste uitkomstmaat. De mate van verbetering van radiculopathische en degeneratieve symptomen gemeld door de patiënt 2-3 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een geplande lumbale microdiscectomie ondergaan voor radiculopathie als gevolg van een verzakte tussenwervelschijf
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om mondelinge toestemming te geven, leeftijd jonger dan 18 jaar, eerdere operaties aan de wervelkolom, discectomieën in noodgevallen, patiënten met spinale fusies en patiënten zonder radiculopathische symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: experimenteel
Deelnemers krijgen hun schijffragmenten na hun operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve ervaring van radiculopathische pijn door de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve ervaring van lage rugpijn door de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
|
Subjectieve ervaring van motorische zwakte van de onderste ledematen door de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
|
Subjectieve ervaring van paresthesie door de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
|
Veranderd gebruikspatroon van analgesie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
|
Subjectieve ervaring van gevoelloosheid door de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
|
2-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DT2656
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .