Presentazione del disco lombare e riduzione dei sintomi (POLDAROS)
Riduzione del dolore alle gambe e alla schiena dopo la microdiscetomia lombare in quelli mostrati i frammenti di disco rimossi dopo l'operazione: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo. Lo studio mira a valutare l'ipotesi che la presentazione del materiale rimosso al paziente dopo una microdiscectomia lombare influenzerebbe positivamente il miglioramento dei suoi sintomi radicolopatici e degenerativi.
Progetto. I dati saranno raccolti in modo prospettico. L'assegnazione dei pazienti ai gruppi di trattamento avverrà mediante semplice randomizzazione utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer. I partecipanti allo studio saranno accecati dall'ipotesi dello studio e gli investigatori all'oscuro dell'assegnazione dei pazienti.
Collocamento. I pazienti saranno tutti trattati in un'unica unità di cure secondarie.
Partecipanti. Tutti i pazienti adulti sottoposti a microdiscectomia lombare pianificata per radicolopatia dovuta a prolasso del disco intervertebrale per un periodo di sei mesi saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio. Criteri di esclusione: incapacità di dare il consenso verbale, età inferiore a 18 anni, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, discectomia di emergenza, pazienti con fusioni spinali e senza sintomi radicolopatici.
Intervento. Ai pazienti assegnati al braccio sperimentale verranno dati i frammenti discali rimossi da conservare una volta che si saranno ripresi dall'anestesia. A quelli nel braccio di controllo non verranno mostrati frammenti di disco (miglior trattamento disponibile).
Principale misura di esito. Il grado di miglioramento dei sintomi radicolopatici e degenerativi riportati dal paziente a 2-3 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a microdiscectomia lombare pianificata per radicolopatia dovuta a prolasso del disco intervertebrale
Criteri di esclusione:
- incapacità di dare il consenso verbale, età inferiore a 18 anni, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, discectomia di emergenza, pazienti con fusioni spinali e quelli senza sintomi radicolopatici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: sperimentale
Ai partecipanti vengono dati i loro frammenti di disco dopo l'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esperienza soggettiva di dolore radicolopatico da parte del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2-4 mesi
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2-4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esperienza soggettiva di lombalgia da parte del paziente dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2-4 mesi
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2-4 mesi
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Esperienza soggettiva di debolezza motoria degli arti inferiori da parte del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2-4 mesi
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2-4 mesi
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Esperienza soggettiva di parestesia da parte del paziente dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2-4 mesi
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2-4 mesi
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Distanza massima percorribile a piedi
Lasso di tempo: 2-4 mesi
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2-4 mesi
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Schema alterato di utilizzo dell'analgesia
Lasso di tempo: 2-4 mesi
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2-4 mesi
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Esperienza soggettiva di intorpidimento da parte del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2-4 mesi
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2-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DT2656
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