腰椎间盘突出和症状减轻 (POLDAROS)
2015年6月8日 更新者:St George's, University of London
腰椎显微椎间盘切开术后腿部和背部疼痛的减少显示手术后移除的椎间盘碎片:一项双盲随机对照试验。
该试验旨在评估这样一个假设,即在腰椎显微椎间盘切除术后向患者展示椎间盘材料会对改善他们的腿部和背部症状产生积极影响。
研究概览
详细说明
客观的。 该试验旨在评估这样一个假设,即在腰椎显微椎间盘切除术后向患者展示移除的材料会对改善他们的神经根病和退行性症状产生积极影响。
设计。 将前瞻性地收集数据。 将使用计算机生成的随机数序列通过简单随机化将患者分配至治疗组。 试验参与者对试验假设不知情,研究人员对患者分配不知情。
环境。 所有患者都将在一个二级护理病房接受治疗。
参与者。 所有因椎间盘脱垂导致神经根病而接受计划的腰椎显微椎间盘切除术的成年患者将被考虑参加试验。 排除标准:无法口头同意、年龄小于 18 岁、既往脊柱手术史、急诊椎间盘切除术、脊柱融合患者和无神经根病症状的患者。
干涉。 分配到实验组的患者将获得取出的椎间盘碎片,以便在他们从麻醉中恢复后保留。 控制臂中的那些将不会显示椎间盘碎片(最佳可用治疗)。
主要结果指标。 患者在术后 2-3 个月报告的神经根病和退行性症状的改善程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有因椎间盘脱垂导致神经根病而接受计划性腰椎显微椎间盘切除术的成年患者
排除标准:
- 无法口头同意、年龄小于 18 岁、既往脊柱手术史、急诊椎间盘切除术、脊柱融合患者和无神经根病症状的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
NO_INTERVENTION:控制
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|
实验性的:实验性的
参与者在手术后获得椎间盘碎片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后患者对神经根性疼痛的主观体验
大体时间:2-4个月
|
2-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术后患者腰痛的主观体验
大体时间:2-4个月
|
2-4个月
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手术后患者下肢运动无力的主观体验
大体时间:2-4个月
|
2-4个月
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手术后患者对感觉异常的主观体验
大体时间:2-4个月
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2-4个月
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最大步行距离
大体时间:2-4个月
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2-4个月
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改变镇痛药的使用模式
大体时间:2-4个月
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2-4个月
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手术后患者麻木的主观体验
大体时间:2-4个月
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2-4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marios C Papadopoulos, DLitt、St George's, University of London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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