Présentation du disque lombaire et réduction des symptômes (POLDAROS)
Réduction des douleurs aux jambes et au dos après une microdiscectomie lombaire chez les personnes présentant les fragments de disque retirés après l'opération : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif. L'essai vise à évaluer l'hypothèse selon laquelle la présentation du matériel retiré au patient suite à une microdiscectomie lombaire influencerait positivement l'amélioration de ses symptômes radiculopathiques et dégénératifs.
Conception. Les données seront collectées de manière prospective. L'affectation des patients aux groupes de traitement se fera par simple randomisation à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur. Les participants à l'essai seront aveuglés quant à l'hypothèse de l'essai et les investigateurs à l'assignation des patients.
Paramètre. Les patients seront tous traités dans une seule unité de soins secondaires.
Participants. Tous les patients adultes subissant une microdiscectomie lombaire planifiée pour une radiculopathie due à un prolapsus du disque intervertébral sur une période de six mois seront pris en compte pour participer à l'essai. Critères d'exclusion : incapacité à donner un consentement verbal, âge inférieur à 18 ans, antécédents de chirurgie rachidienne, discectomies d'urgence, patients ayant des fusions vertébrales et ceux ne présentant aucun symptôme radiculopathique.
Intervention. Les patients affectés au bras expérimental recevront les fragments de disque retirés à conserver une fois qu'ils auront récupéré de l'anesthésie. Ceux du bras contrôle ne verront pas de fragments de disque (meilleur traitement disponible).
Principal critère de jugement. Le degré d'amélioration des symptômes radiculopathiques et dégénératifs rapporté par le patient 2 à 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes subissant une microdiscectomie lombaire planifiée pour une radiculopathie due à un disque intervertébral prolapsus
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement verbal, âge inférieur à 18 ans, chirurgie rachidienne antérieure, discectomies d'urgence, patients ayant des fusions vertébrales et ceux ne présentant aucun symptôme radiculopathique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: expérimental
Les participants reçoivent leurs fragments de disque après leur opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Expérience subjective de la douleur radiculopathique par le patient après la chirurgie
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Expérience subjective de la lombalgie par le patient après la chirurgie
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Expérience subjective de la faiblesse motrice des membres inférieurs par le patient après la chirurgie
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Expérience subjective de la paresthésie par le patient après la chirurgie
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Distance de marche maximale
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Modèle modifié d'utilisation de l'analgésie
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Expérience subjective d'engourdissement par le patient après la chirurgie
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DT2656
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