Az ágyéki porckorong bemutatása és a tünetek csökkentése (POLDAROS)
Láb- és hátfájdalmak csökkentése ágyéki mikrodiscetómiát követően azoknál, akiknél a műtét után eltávolított porckorongtöredékek láthatók: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés. A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a felmérése, hogy az eltávolított anyag bemutatása a páciensnek lumbális mikrodiscectomiát követően pozitívan befolyásolná radikulopátiás és degeneratív tüneteinek javulását.
Tervezés. Az adatokat jövőre gyűjtik. A betegek kezelési csoportokba való besorolása egyszerű randomizálással történik, számítógép által generált véletlenszám-sorozat segítségével. A kísérlet résztvevői vakok lesznek a vizsgálati hipotézis tekintetében, a vizsgálók pedig a betegek elosztását illetően.
Beállítás. A betegeket egyetlen másodlagos osztályon kezelik.
Résztvevők. Minden olyan felnőtt beteget, akinél a csigolyaközi porckorong prolapsus miatti radiculopathia miatt tervezett ágyéki mikrodiszkektómiája hat hónapon keresztül részt vesz a vizsgálatban. Kizárási kritériumok: szóbeli beleegyezés megadásának képtelensége, 18 év alatti életkor, korábbi gerincműtét, sürgősségi diszectomia, gerincfúzióban szenvedő és radikulopátiás tünetekkel nem rendelkező betegek.
Közbelépés. A kísérleti karba beosztott betegek megkapják az eltávolított lemezdarabokat, hogy megőrizzék őket, miután felépültek az érzéstelenítésből. A kontroll karban lévőknek nem jelennek meg a lemeztöredékek (az elérhető legjobb kezelés).
Fő eredménymérő. A radikulopátiás és degeneratív tünetek javulásának mértéke, amelyet a páciens jelez a műtét után 2-3 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, akinél tervezett ágyéki mikrodiscectomián esnek át radiculopathia miatt a porckorong prolapsusa miatt
Kizárási kritériumok:
- szóbeli beleegyezési képtelenség, 18 év alatti életkor, korábbi gerincműtét, sürgősségi discectomiák, gerincfúziós betegek és radikulopátiás tünetek nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
|
|
|
KÍSÉRLETI: kísérleti
A résztvevők a műtét után megkapják a lemeztöredékeiket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni radikulopátiás fájdalom szubjektív tapasztalata
Időkeret: 2-4 hónap
|
2-4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtétet követő derékfájás szubjektív tapasztalata a páciens részéről
Időkeret: 2-4 hónap
|
2-4 hónap
|
|
Az alsó végtag motoros gyengeségének szubjektív tapasztalata a műtét után
Időkeret: 2-4 hónap
|
2-4 hónap
|
|
A műtétet követő paresztézia szubjektív tapasztalata
Időkeret: 2-4 hónap
|
2-4 hónap
|
|
Maximális gyalogos távolság
Időkeret: 2-4 hónap
|
2-4 hónap
|
|
A fájdalomcsillapító alkalmazásának megváltozott mintája
Időkeret: 2-4 hónap
|
2-4 hónap
|
|
A műtétet követő zsibbadás szubjektív tapasztalata a páciens részéről
Időkeret: 2-4 hónap
|
2-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DT2656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .