Lannelevyn esittely ja oireiden vähentäminen (POLDAROS)
Jalka- ja selkäkipujen väheneminen lannerangan mikrodiskettomian jälkeen niillä, joilta näytettiin poistetut levyfragmentit leikkauksen jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan poistetun materiaalin esittäminen potilaalle lannerangan mikrodiskektomian jälkeen vaikuttaisi positiivisesti radikulopaattisten ja rappeuttavien oireiden paranemiseen.
Design. Tiedot kerätään tulevaisuuteen. Potilaiden jakaminen hoitoryhmiin tapahtuu yksinkertaisella satunnaistuksella käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukujen sarjaa. Kokeeseen osallistujat sokeutuvat kokeen hypoteesin suhteen ja tutkijat sokeutuvat potilaiden jakamiseen.
Asetus. Kaikki potilaat hoidetaan yhdessä toissijaisessa yksikössä.
Osallistujat. Kaikki aikuiset potilaat, joille suunnitellaan lannerangan mikrodiskektomiaa radikulopatian vuoksi, joka johtuu nikamavälilevyn esiinluiskahduksesta kuuden kuukauden aikana, otetaan huomioon tutkimuksessa. Poissulkemiskriteerit: kyvyttömyys antaa suullista suostumusta, alle 18-vuotias, aiempi selkärangan leikkaus, hätäleikkaukset, selkärangan fuusioituneet potilaat ja potilaat, joilla ei ole radikulopaattisia oireita.
Interventio. Potilaat, jotka on sijoitettu koehaaraan, saavat poistetut levypalat säilytettäväksi, kun he ovat toipuneet anestesiasta. Kontrollihaarassa oleville ei näytetä levyn fragmentteja (paras saatavilla oleva hoito).
Päätulosmittari. Potilaan ilmoittama radikulopaattisten ja rappeuttavien oireiden paranemisen aste 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille suunnitellaan lannerangan mikrodiskektomiaa radikulopatian vuoksi nikamavälilevyn esiinluiskahduksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suullista suostumusta, alle 18-vuotiaat, aiempi selkäleikkaus, hätäleikkaukset, selkärangan fuusioituneet potilaat ja potilaat, joilla ei ole radikulopaattisia oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen
Osallistujille annetaan levynpalaset leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen kokemus radikulopaattisesta kivusta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen kokemus alaselkäkivuista leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
|
Potilaan subjektiivinen kokemus alaraajojen motorisesta heikkoudesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
|
Potilaan subjektiivinen kokemus parestesiasta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
|
Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
|
Muuttunut analgesian käyttötapa
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
|
Potilaan subjektiivinen kokemus tunnottomuudesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT2656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .