Presentación de Disco Lumbar y Reducción de Síntomas (POLDAROS)
Reducción del dolor de piernas y espalda después de la microdiscetomía lumbar en aquellos a los que se les mostraron los fragmentos de disco extraídos después de la operación: un ensayo de control aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo. El ensayo tiene como objetivo evaluar la hipótesis de que la presentación del material extraído al paciente después de una microdiscectomía lumbar influiría positivamente en la mejora de sus síntomas radiculopáticos y degenerativos.
Diseño. Los datos se recogerán de forma prospectiva. La asignación de pacientes a los grupos de tratamiento se realizará mediante aleatorización simple utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora. Los participantes del ensayo estarán cegados en cuanto a la hipótesis del ensayo y los investigadores cegados a la asignación de pacientes.
Configuración. Todos los pacientes serán tratados en una sola unidad de atención secundaria.
Participantes. Todos los pacientes adultos que se sometan a una microdiscectomía lumbar planificada por radiculopatía debido a un disco intervertebral prolapsado durante un período de seis meses serán considerados para participar en el ensayo. Criterios de exclusión: incapacidad para dar consentimiento verbal, edad menor de 18 años, cirugía espinal previa, discectomías de emergencia, pacientes con fusiones espinales y aquellos sin síntomas radiculopáticos.
Intervención. Los pacientes asignados al brazo experimental recibirán los fragmentos de disco extraídos para que los conserven una vez que se hayan recuperado de la anestesia. A los del brazo de control no se les mostrarán fragmentos de disco (mejor tratamiento disponible).
Medida de resultado principal. El grado de mejoría de los síntomas radiculopáticos y degenerativos informados por el paciente a los 2-3 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital, University of London
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos sometidos a una microdiscectomía lumbar planificada por radiculopatía debida a un prolapso de disco intervertebral
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento verbal, edad menor de 18 años, cirugía espinal previa, discectomías de emergencia, pacientes con fusiones espinales y aquellos sin síntomas radiculopáticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: experimental
Los participantes reciben sus fragmentos de disco después de su operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Experiencia subjetiva del dolor radiculopático por parte del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Experiencia subjetiva del dolor lumbar por parte del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Experiencia subjetiva de debilidad motora de miembros inferiores por parte del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Experiencia subjetiva de parestesia por parte del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: 2-4 meses
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2-4 meses
|
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Patrón alterado de uso de analgesia
Periodo de tiempo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Experiencia subjetiva de entumecimiento por parte del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DT2656
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