Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Presentation av ländskiva och minskning av symtom (POLDAROS)

8 juni 2015 uppdaterad av: St George's, University of London

Minskning av ben- och ryggsmärta efter mikrodisketomi i ländryggen hos de som visade de borttagna skivfragmenten efter operationen: en dubbelblind randomiserad kontrollförsök.

Försöket syftar till att bedöma hypotesen att presentation av diskmaterialet för patienten efter en lumbal mikrodiskektomi skulle positivt påverka förbättringen av deras ben- och ryggsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål. Försöket syftar till att bedöma hypotesen att presentation av borttaget material för patienten efter en lumbal mikrodiskektomi skulle positivt påverka förbättringen av deras radikulopatiska och degenerativa symtom.

Design. Data kommer att samlas in prospektivt. Patientfördelning till behandlingsgrupper kommer att ske genom enkel randomisering med hjälp av en datorgenererad sekvens av slumptal. Försöksdeltagare kommer att bli blinda när det gäller försökshypotesen och utredarna förblindas för patienttilldelning.

Miljö. Alla patienter kommer att behandlas på en enda sekundärvårdsenhet.

Deltagare. Alla vuxna patienter som genomgår en planerad lumbal mikrodiskektomi för radikulopati på grund av en prolapsad intervertebral disk under en sexmånadersperiod kommer att övervägas för inträde i prövningen. Uteslutningskriterier: oförmåga att ge muntligt samtycke, ålder under 18, tidigare ryggradsoperationer, akuta diskektomier, patienter som har ryggradsfusioner och de utan radikulopatiska symtom.

Intervention. Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att få de avlägsnade diskfragmenten att behålla när de har återhämtat sig från anestesin. De i kontrollarmen kommer inte att visas skivfragment (bästa tillgängliga behandling).

Huvudsakliga utfallsmått. Graden av förbättring av radikulopatiska och degenerativa symtom rapporterade av patienten 2-3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St George's Hospital, University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som genomgår en planerad lumbal mikrodiskektomi för radikulopati på grund av en prolapsad mellankotdisk

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge muntligt samtycke, ålder under 18 år, tidigare ryggradsoperationer, akuta diskektomier, patienter som har ryggradsfusioner och de utan radikulopatiska symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
EXPERIMENTELL: experimentell
Deltagarna får sina skivfragment efter operationen
Beteende: Presentation av utskurna intervertebrala diskfragment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv upplevelse av radikulopatisk smärta av patienten efter operation
Tidsram: 2-4 månader
2-4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv upplevelse av ländryggssmärta hos patienten efter operation
Tidsram: 2-4 månader
2-4 månader
Subjektiv upplevelse av motorisk svaghet i nedre extremiteterna hos patienten efter operation
Tidsram: 2-4 månader
2-4 månader
Subjektiv upplevelse av parestesi hos patienten efter operation
Tidsram: 2-4 månader
2-4 månader
Max gångavstånd
Tidsram: 2-4 månader
2-4 månader
Förändrat mönster för användning av analgesi
Tidsram: 2-4 månader
2-4 månader
Subjektiv upplevelse av domningar hos patienten efter operation
Tidsram: 2-4 månader
2-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St George's, University of London

Utredare

  • Huvudutredare: Marios C Papadopoulos, DLitt, St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DT2656

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera