Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rebif®:n uuden formulaation (interferoni-beeta-1a) arvioimiseksi uusiutuvassa etenevässä multippeliskleroosissa (IMPROVE)

perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolliryhmiin verrattu, monikeskustutkimus, vaiheen IIIb kuukausittainen magneettikuvaus ja biomarkkeriarviointi Rebif®:n uuden formulaation (IFN Beta-1a) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Relapsoiva MS-tauti

Yleinen huomautus: läpi tämän tietueen "Rebif® New Formulation" -muotoa käytetään historiallisiin ja johdonmukaisuustarkoituksiin.

Tavoitteet:

Ensisijainen: Arvioida Rebif® uuden formulaation (interferoni-beeta-1a [IFN-beta-1a], RNF) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti ja aktiivinen sairaus magneettikuvauksen (MRI) avulla. ) 16 viikon hoidon lopussa Toissijainen: RNF:n tehokkuuden arvioiminen vertaamalla yhdistettyjen ainutlaatuisten (CU) leesioiden keskimääräistä lukumäärää skannausta kohden kohdetta kohden ensimmäisten 16 viikon lumelääkehoidon ja 24 viikon RNF-hoidon välillä. alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen.

Ensisijaiset päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on CU-aktiivisten MRI-leesioiden lukumäärän välinen ero viikolla 16 RNF-ryhmässä (ryhmä 1) ja lumeryhmässä (ryhmä 2).

Toissijaiset päätepisteet: Toissijainen päätetapahtuma on CU-aktiivisten MRI-leesioiden keskimääräinen ero skannausta kohden kohdetta kohti seuraavien hoitojaksojen aikana: Tutkimuspäivä 1 - viikko 16 vs. viikot 17 - 40 ryhmään 2 satunnaistetuilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, joka määritellään joko postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • sinulla on relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tarkistettujen McDonald-kriteerien 2005 mukaan
  • Sinulla on aivojen ja/tai selkärangan MRI, jossa on MS-taudille tyypillisiä löydöksiä
  • Sairaus on kestänyt yli 12 kuukautta
  • sinulla on sairauden aktiivisuus, jolle on tunnusomaista vähintään yksi kliininen tapahtuma ja yksi tai useampi gadoliniumia lisäävä MRI-leesio 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteet ovat <=5,5
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
  • on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei kuulu normaaliin lääketieteelliseen käytäntöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin muu sairaus kuin MS-tauti, joka voisi paremmin selittää hänen merkkejä ja oireita
  • Onko sinulla täydellinen poikittainen myeliitti tai molemminpuolinen näköhermotulehdus
  • olet saanut tai olet käyttänyt milloin tahansa monoklonaalisia vasta-aineita, mitoksantronia, sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta systeemisiä steroideja ja adrenokortikotrofista hormonia [ACTH]) tai kokonaisimusolmukkeiden säteilytystä
  • olet saanut 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa mitä tahansa hyväksyttyä sairautta modifioivaa MS-tautihoitoa, sytokiini- tai antisytokiinihoitoa, suonensisäistä immunoglobuliinia, plasmafereesiä, mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista toimenpidettä
  • on saanut 30 päivän sisällä ennen lähtötason oraalista tai systeemistä kortikosteroidia tai ACTH:ta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
Lääke: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
RNF:ää annetaan 44 mikrogramman annoksena ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 40 viikon ajan.
Muut nimet:
  • IFN-beeta-1a
Lääke: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
RNF:ää annetaan 44 mikrogramman annoksena ihonalaisesti kolme kertaa viikossa viikosta 17 viikolle 40.
Muut nimet:
  • IFN-beeta-1a
Placebo Comparator: Placebo/RNF
Lääke: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
RNF:ää annetaan 44 mikrogramman annoksena ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 40 viikon ajan.
Muut nimet:
  • IFN-beeta-1a
Lääke: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
RNF:ää annetaan 44 mikrogramman annoksena ihonalaisesti kolme kertaa viikossa viikosta 17 viikolle 40.
Muut nimet:
  • IFN-beeta-1a
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihon alle kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen yksilöllisten (CU) aktiivisen magneettikuvauksen (MRI) leesioiden määrä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CU-aktiiviset leesiot määriteltiin ainutlaatuiseksi äskettäin aktiiviseksi tai pysyvästi aktiiviseksi leesioksi protokollan tiheys/aikavakio 2 (PD/T2) -skannauksessa tai gadoliinilla (Gd-) tehostetun aikavakion 1 (T1) skannauksessa (menetelmällä välttää kaksinkertainen laskenta).
16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Haittava tapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Haitalliset tapahtumat luokiteltiin sen hoitojakson perusteella, jonka aikana ne esiintyivät, eli kaksoissokkojakson (viikolle 16 asti) ja arvioijan sokkojakson (viikko 17 - viikko 40) perusteella.
Perustaso viikkoon 40 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CU-leesioiden keskimääräinen lukumäärä skannausta kohti ensimmäisten 16 viikon lumelääkehoidon ja 24 viikon RNF-hoidon välillä samoilla osallistujilla, alun perin satunnaistettu plaseboon.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16 ja viikko 17 - viikko 40
CU-aktiiviset leesiot määriteltiin ainutlaatuiseksi äskettäin aktiiviseksi tai pysyvästi aktiiviseksi leesioksi PD/T2-skannauksessa tai gadoliinilla tehostetussa T1-skannauksessa (kaksinkertaisen laskennan välttämiseksi). Vain "Placebo Followed by RNF" -haara oli arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
Päivä 1 - viikko 16 ja viikko 17 - viikko 40
CU-aktiivisten MRI-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 40 asti
CU-aktiiviset leesiot määriteltiin ainutlaatuiseksi äskettäin aktiiviseksi tai pysyvästi aktiiviseksi leesioksi PD/T2-skannauksessa tai gadoliinilla tehostetussa T1-skannauksessa (kaksinkertaisen laskennan välttämiseksi).
Viikolle 40 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27178
  • 2006-003037-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa