Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Rebif® New Formulation (Interferon-beta-1a) i residiverende remitterende multippel sklerose (IMPROVE)

6. juni 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En toarms, randomisert, dobbeltblind, kontrollgruppesammenlignet, multisenter, fase IIIb-studie med månedlige MR- og biomarkørvurderinger for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til Rebif® New Formulation (IFN Beta-1a) hos personer med Residiverende remitterende multippel sklerose

Generell merknad: gjennom hele denne posten brukes "Rebif® New Formulation" for historiske og konsistente formål.

Mål:

Primær: For å evaluere effekten av Rebif® New Formulation (Interferon-beta-1a [IFN-beta-1a], RNF), sammenlignet med placebo, hos personer med tilbakefallende remitterende multippel sklerose og aktiv sykdom ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). ) ved slutten av 16 ukers behandling Sekundært: For å evaluere effekten av RNF ved å sammenligne gjennomsnittlig antall kombinerte unike (CU) lesjoner per skanning per forsøksperson mellom de første 16 ukene med placebobehandling og 24 uker med RNF-behandling i samme forsøkspersoner, opprinnelig randomisert til placebo.

Primære endepunkter: Det primære endepunktet er forskjellen mellom antall CU-aktive MR-lesjoner ved uke 16 i RNF-gruppen (gruppe 1) versus placebogruppen (gruppe 2).

Sekundære endepunkter: Det sekundære endepunktet er forskjellen i gjennomsnittlig antall CU-aktive MR-lesjoner per skanning per forsøksperson over følgende behandlingsperioder: Studiedag 1 – uke 16 versus uke 17 – 40 for forsøkspersonene randomisert til gruppe 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner mellom 18 og 60 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner må verken være gravide eller ammende og må mangle fødeevne, som definert ved enten: postmenopausal eller kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
  • Har tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene 2005
  • Har hjerne- og/eller spinal-MR med funn som er typiske for multippel sklerose (MS)
  • Har sykdomsvarighet i mer enn 12 måneder
  • Har sykdomsaktivitet preget av minst én klinisk hendelse og én eller flere Gadolinium-forsterkende MR-lesjoner innen 6 måneder før randomisering
  • Ha en score på <=5,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen sykdom enn MS som bedre kan forklare hans/hennes tegn og symptomer
  • Har fullstendig tverrmyelitt eller bilateral optisk neuritt
  • Har mottatt eller har brukt når som helst monoklonale antistoffer, mitoksantron, cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling (unntatt systemiske steroider og adrenokortikotrofisk hormon [ACTH]), eller total lymfoid bestråling
  • Har mottatt innen 3 måneder før baseline godkjent sykdomsmodifiserende behandling for MS, cytokin- eller anticytokinbehandling, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese, ethvert undersøkelsesmiddel eller eksperimentell prosedyre
  • Har mottatt innen 30 dager før baseline orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebif® ny formulering (IFN-beta-1a, RNF)
Legemiddel: Rebif® ny formulering (IFN-beta-1a, RNF)
RNF vil bli administrert i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger i uken i 40 uker.
Andre navn:
  • IFN-beta-1a
Legemiddel: Rebif® ny formulering (IFN-beta-1a, RNF)
RNF vil bli administrert i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger i uken fra uke 17 til uke 40.
Andre navn:
  • IFN-beta-1a
Placebo komparator: Placebo/RNF
Legemiddel: Rebif® ny formulering (IFN-beta-1a, RNF)
RNF vil bli administrert i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger i uken i 40 uker.
Andre navn:
  • IFN-beta-1a
Legemiddel: Rebif® ny formulering (IFN-beta-1a, RNF)
RNF vil bli administrert i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger i uken fra uke 17 til uke 40.
Andre navn:
  • IFN-beta-1a
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert subkutant tre ganger i uken i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kombinerte unike (CU) Active Magnetic Resonance Imaging (MRI) lesjoner ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
CU aktive lesjoner ble definert som en unik nylig aktiv eller vedvarende aktiv lesjon på protokolltetthet/tidskonstant 2 (PD/T2) skanning eller gadolinium (Gd-) forbedret tidskonstant 1 (T1) skanning (med en metode for å unngå dobbel skanning) teller).
16 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 40
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. Bivirkninger ble kategorisert basert på behandlingsperioden de oppstod i, det vil si dobbeltblind periode (opptil uke 16) og vurderer-blind periode (uke 17 til uke 40).
Baseline frem til uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall CU-lesjoner per skanning mellom de første 16 ukene med placebobehandling og 24 uker med RNF-behandling hos de samme deltakerne, opprinnelig randomisert til placebo.
Tidsramme: Dag 1 til uke 16 og uke 17 til uke 40
CU-aktive lesjoner ble definert som en unik nylig aktiv eller vedvarende aktiv lesjon på PD/T2-skanning eller gadolinium-forsterket T1-skanning (med en metode for å unngå dobbelttelling). Bare "Placebo Followed by RNF"-armen var evaluerbar for dette utfallsmålet.
Dag 1 til uke 16 og uke 17 til uke 40
Antall CU aktive MR-lesjoner
Tidsramme: Inntil uke 40
CU-aktive lesjoner ble definert som en unik nylig aktiv eller vedvarende aktiv lesjon på PD/T2-skanning eller gadolinium-forsterket T1-skanning (med en metode for å unngå dobbelttelling).
Inntil uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27178
  • 2006-003037-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Rebif® ny formulering (IFN-beta-1a, RNF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere