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Un estudio para evaluar la nueva formulación de Rebif® (interferón-beta-1a) en la esclerosis múltiple remitente recurrente (IMPROVE)

6 de junio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de fase IIIb de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, comparado con un grupo de control, multicéntrico, con resonancia magnética mensual y evaluaciones de biomarcadores para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la nueva formulación de Rebif® (IFN Beta-1a) en sujetos con Esclerosis múltiple remitente recurrente

Nota general: a lo largo de este registro, "Rebif® Nueva Formulación" se utiliza con fines históricos y de consistencia.

Objetivos:

Primario: Evaluar la eficacia de Rebif® Nueva Formulación (Interferón-beta-1a [IFN-beta-1a], RNF), en comparación con el placebo, en sujetos con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente y enfermedad activa mediante Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). ) al final de las 16 semanas de tratamiento Secundario: Evaluar la eficacia de RNF comparando el número medio de lesiones únicas combinadas (CU) por escaneo por sujeto entre las 16 semanas iniciales de tratamiento con placebo y las 24 semanas de tratamiento con RNF en el mismo sujetos, originalmente aleatorizados a placebo.

Criterios de valoración primarios: el criterio de valoración principal es la diferencia entre el número de lesiones de RM activas de CU en la semana 16 en el grupo RNF (Grupo 1) frente al grupo placebo (Grupo 2).

Criterios de valoración secundarios: el criterio de valoración secundario es la diferencia en el número medio de lesiones de RM activas de CU por exploración por sujeto durante los siguientes períodos de tratamiento: Día 1 del estudio - Semana 16 frente a Semanas 17 - 40 para los sujetos aleatorizados al Grupo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear, según lo definido por: posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
  • Tener esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) según los criterios revisados ​​de McDonald 2005
  • Tener una resonancia magnética cerebral y/o espinal con hallazgos típicos de la esclerosis múltiple (EM)
  • Tener una duración de la enfermedad de más de 12 meses.
  • Tener actividad de la enfermedad caracterizada por al menos un evento clínico y una o más lesiones de resonancia magnética realzada con gadolinio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tener una puntuación de <=5.5 en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS)
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la práctica médica normal.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad distinta de la EM que podría explicar mejor sus signos y síntomas
  • Tiene mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral
  • Ha recibido o ha usado en cualquier momento anticuerpos monoclonales, mitoxantrona, terapia citotóxica o inmunosupresora (excluyendo esteroides sistémicos y hormona adrenocorticotrófica [ACTH]), o irradiación linfoide total
  • Haber recibido dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base cualquier terapia modificadora de la enfermedad aprobada para la EM, terapia con citoquinas o anti-citoquinas, inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis, cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental
  • Haber recibido dentro de los 30 días anteriores a la línea de base corticosteroides orales o sistémicos o ACTH
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rebif® Nueva Formulación (IFN-beta-1a, RNF)
Droga: Rebif® Nueva Formulación (IFN-beta-1a, RNF)
RNF se administrará a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces por semana durante 40 semanas.
Otros nombres:
  • IFN-beta-1a
Droga: Rebif® Nueva Formulación (IFN-beta-1a, RNF)
RNF se administrará a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces por semana desde la semana 17 hasta la semana 40.
Otros nombres:
  • IFN-beta-1a
Comparador de placebos: Placebo/RNF
Droga: Rebif® Nueva Formulación (IFN-beta-1a, RNF)
RNF se administrará a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces por semana durante 40 semanas.
Otros nombres:
  • IFN-beta-1a
Droga: Rebif® Nueva Formulación (IFN-beta-1a, RNF)
RNF se administrará a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces por semana desde la semana 17 hasta la semana 40.
Otros nombres:
  • IFN-beta-1a
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea tres veces por semana durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones combinadas únicas (CU) de resonancia magnética activa (IRM) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las lesiones activas de CU se definieron como una lesión única activa reciente o persistentemente activa en la exploración de protocolo de densidad/constante de tiempo 2 (PD/T2) o la exploración de constante de tiempo 1 mejorada con gadolinio (Gd-) (T1) (con un método para evitar la doble contando).
16 semanas
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AA se clasificaron según el período de tratamiento durante el cual ocurrieron, es decir, período doble ciego (hasta la semana 16) y período de evaluador ciego (semana 17 hasta la semana 40).
Línea de base hasta la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de lesiones CU por escaneo entre las 16 semanas iniciales de tratamiento con placebo y las 24 semanas de tratamiento con RNF en los mismos participantes, originalmente aleatorizados para recibir placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 16 y Semana 17 hasta la Semana 40
Las lesiones activas de CU se definieron como una lesión única nueva o persistentemente activa en la exploración PD/T2 o la exploración T1 mejorada con gadolinio (con un método para evitar el doble conteo). Solo el brazo "Placebo seguido de RNF" fue evaluable para esta medida de resultado.
Día 1 hasta la Semana 16 y Semana 17 hasta la Semana 40
Número de lesiones de RM activas de CU
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 40
Las lesiones activas de CU se definieron como una lesión única nueva o persistentemente activa en la exploración PD/T2 o la exploración T1 mejorada con gadolinio (con un método para evitar el doble conteo).
Hasta la Semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27178
  • 2006-003037-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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