Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de nieuwe formulering van Rebif® (interferon-beta-1a) bij relapsing-remitting multiple sclerose (IMPROVE)

6 juni 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, met een controlegroep vergeleken, multicenter, fase IIIb-studie met maandelijkse MRI- en biomarkerbeoordelingen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de nieuwe formulering van Rebif® (IFN Beta-1a) te evalueren bij proefpersonen met Relapsing Remitting Multiple Sclerose

Algemene opmerking: in dit document wordt "Rebif® New Formulation" gebruikt voor historische en consistente doeleinden.

Doelstellingen:

Primair: het evalueren van de werkzaamheid van Rebif® New Formulation (Interferon-beta-1a [IFN-beta-1a], RNF), vergeleken met placebo, bij proefpersonen met Relapsing Remitting Multiple Sclerose en actieve ziekte door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI). ) aan het einde van 16 weken behandeling Secundair: om de werkzaamheid van RNF te evalueren door het gemiddelde aantal gecombineerde unieke (CU) laesies per scan per proefpersoon te vergelijken tussen de eerste 16 weken placebobehandeling en 24 weken RNF-behandeling in hetzelfde proefpersonen, oorspronkelijk gerandomiseerd naar placebo.

Primaire eindpunten: Het primaire eindpunt is het verschil tussen het aantal CU actieve MRI-laesies in week 16 in de RNF-groep (Groep 1) versus de placebogroep (Groep 2).

Secundaire eindpunten: Het secundaire eindpunt is het verschil in het gemiddelde aantal CU actieve MRI-laesies per scan per proefpersoon gedurende de volgende behandelingsperioden: Studiedag 1 - week 16 versus week 17 - 40 voor de proefpersonen gerandomiseerd naar groep 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd door: postmenopauzaal of chirurgisch steriel of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Heb Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) volgens de herziene McDonald-criteria 2005
  • Een hersen- en/of spinale MRI hebben met bevindingen die kenmerkend zijn voor Multiple Sclerose (MS)
  • Heb een ziekteduur van meer dan 12 maanden
  • Ziekteactiviteit hebben die wordt gekenmerkt door ten minste één klinisch voorval en één of meer Gadolinium-aankleurende MRI-laesies binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Een score hebben van <=5,5 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere ziekte dan MS heeft die zijn/haar tekenen en symptomen beter zou kunnen verklaren
  • Volledige transversale myelitis of bilaterale optische neuritis hebben
  • Monoklonale antilichamen, mitoxantron, cytotoxische of immunosuppressieve therapie (exclusief systemische steroïden en adrenocorticotroop hormoon [ACTH]) of totale lymfoïde bestraling hebben gekregen of ooit hebben gebruikt
  • Hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline een goedgekeurde ziektemodificerende therapie voor MS, cytokine- of anti-cytokinetherapie, intraveneuze immunoglobuline, plasmaferese, elk onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure ontvangen
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline orale of systemische corticosteroïden of ACTH hebben gekregen
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rebif® nieuwe formulering (IFN-beta-1a, RNF)
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (IFN-beta-1a, RNF)
RNF zal gedurende 40 weken driemaal per week subcutaan worden toegediend in een dosis van 44 mcg.
Andere namen:
  • IFN-bèta-1a
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (IFN-beta-1a, RNF)
RNF zal van week 17 tot week 40 driemaal per week subcutaan worden toegediend in een dosis van 44 mcg.
Andere namen:
  • IFN-bèta-1a
Placebo-vergelijker: Placebo/RNF
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (IFN-beta-1a, RNF)
RNF zal gedurende 40 weken driemaal per week subcutaan worden toegediend in een dosis van 44 mcg.
Andere namen:
  • IFN-bèta-1a
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (IFN-beta-1a, RNF)
RNF zal van week 17 tot week 40 driemaal per week subcutaan worden toegediend in een dosis van 44 mcg.
Andere namen:
  • IFN-bèta-1a
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo zal gedurende 16 weken driemaal per week subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gecombineerde unieke (CU) actieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
CU actieve laesies werden gedefinieerd als een unieke nieuwe actieve of aanhoudend actieve laesie op de protocol dichtheid/tijdconstante 2 (PD/T2) scan of de gadolinium (Gd-) verbeterde tijdconstante 1 (T1) scan (met een methode om dubbele tellen).
16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Bijwerkingen werden gecategoriseerd op basis van de behandelingsperiode waarin ze optraden, d.w.z. dubbelblinde periode (tot week 16) en beoordelaarsblinde periode (week 17 tot week 40).
Basislijn tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal CU-laesies per scan tussen de eerste 16 weken placebobehandeling en 24 weken RNF-behandeling bij dezelfde deelnemers, oorspronkelijk gerandomiseerd naar placebo.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16 en week 17 tot week 40
CU-actieve laesies werden gedefinieerd als een unieke nieuwe actieve of aanhoudend actieve laesie op de PD/T2-scan of de gadolinium-enhanced T1-scan (met een methode om dubbeltelling te voorkomen). Alleen de arm "placebo gevolgd door RNF" was evalueerbaar voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot week 16 en week 17 tot week 40
Aantal CU actieve MRI-laesies
Tijdsspanne: Tot week 40
CU-actieve laesies werden gedefinieerd als een unieke nieuwe actieve of aanhoudend actieve laesie op de PD/T2-scan of de gadolinium-enhanced T1-scan (met een methode om dubbeltelling te voorkomen).
Tot week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27178
  • 2006-003037-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rebif® nieuwe formulering (IFN-beta-1a, RNF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren